Rapport explicatif

immunologiques ne sont pas couverts par le ch. 2, car les risques liés à la modification du conditionnement primaire de ces groupes de médicaments sont jugés potentiellement trop élevés.

Les modifications visées au ch. 3 concernent le conditionnement sous forme de capsules, consistant notamment à enfermer dans une capsule neutre des médicaments se présentant sous forme de comprimés ou de capsules, par exemple en vue d’une procédure d’insu. On considère le conditionnement sous forme de capsules comme une modification présentant des risques mineurs si l’absorption du principe actif n’en est pas affectée (p. ex. la capsule contenant le comprimé doit se dissoudre au même endroit dans le corps que le médicament sous sa forme sans capsule) et si la conservation du médicament conditionné de la sorte est attestée par des données suffisantes.

Annexe 3 Documents requis pour la procédure auprès de la commission d’éthique compétente pour les essais cliniques

Seules quelques modifications rédactionnelles sont apportées à l’annexe 3 à des fins d’harmonisation avec les modifications de l’annexe 4 AP-OClin ; il n’y a pas de modification matérielle concernant les documents à remettre à la commission d’éthique compétente.

La principale modification apportée aux ch. 1.4, 2.4, 3.4 et 4.3 est la correction d’une erreur et ne concerne que la version française : le terme impropre de « déclaration » est remplacé par celui d’« annonce ». Ce dernier correspond mieux au terme « Anzeige » utilisé dans la version allemande, dans le sens d’une publication visant à recruter des personnes disposées à participer à l’essai clinique.

Dans le titre du ch. 5, la précision « ou de dispositifs au sens de l’art. 2a, al. 2, LPTh » est supprimée, car aucun produit de ce type n’est susceptible d’émettre des rayonnements ionisants.

Les données mentionnées aux ch. 6.1 à 6.4 de l’annexe 3 OClin sont également requises pour le formulaire de l’OFSP (ch. 6.5 actuel) et figureront dans le nouveau droit au ch. 6.1, let. a à e, sous forme d’énumération non exhaustive du contenu dudit formulaire.

Puisqu’en vertu du nouvel art. 36a AP-OClin, un avis de l’OFSP sera requis pour les dispositifs médicaux qui ne portent pas de marquage de conformité ou qui ne sont pas utilisés conformément au mode d’emploi, les données à transmettre à l’OFSP figureront au ch. 6.2.

Annexe 4 Documents requis pour la procédure auprès de Swissmedic et auprès de l’OFSP pour les essais cliniques de médicaments, de produits selon l’art. 2a, al. 2, LPTh ou de transplants standardisés, pour les essais de thérapie génique, pour les essais avec des organismes génétiquement modifiés ou pathogènes et pour les essais cliniques de transplantation

La disposition de l’art. 31 OClin, aux termes de laquelle les documents de la demande à fournir à Swissmedic sont énumérés à l’annexe 4 OClin, reste inchangée, mais pour plus de clarté, le contenu de ladite annexe est remanié, condensé et, dans la mesure du possible, regroupé. L’annexe 4 AP-OClin n’énumère plus les documents spécifiques à joindre à la demande, mais les informations que ces derniers doivent contenir. Il incombe ensuite à Swissmedic de déterminer les documents spécifiques qui doivent être transmis pour prouver les informations requises. Pour cette tâche et conformément à l’art. 31, al. 1^bis, AP-OClin, Swissmedic peut établir une « liste de documents spécifiques requis pour la demande », sur la base de l’annexe 4 AP-OClin. Cette disposition n’apporte aucune nouveauté par rapport à la pratique actuelle, dans la mesure où Swissmedic publie déjà une liste détaillée des documents à fournir avec la demande d’autorisation. Ces documents restent les mêmes, mais il sera plus aisé de les adapter à de prochaines évolutions.

L’annexe 4 a été remaniée de la manière suivante : les documents visés au ch. 2 de l’annexe 4 OClin pour les essais cliniques de catégorie C de médicaments et de transplants standardisés et ceux visés au ch. 4 de la même annexe pour les essais cliniques de catégories B et C de thérapie génique ou avec des organismes génétiquement modifiés ou pathogènes sont regroupés sous le ch. 1. Les ch. 2 et 4 de l’annexe 4 OClin sont donc abrogés. Le ch. 1 de l’annexe 4 AP-OClin comprend donc les documents requis pour les essais cliniques de