Rapporto esplicativo

Art. 13 Garanzia

Sulla base della deroga in vigore dal 1° gennaio 2020 del termine di prescrizione assoluto (art. 19 cpv. 2 LRUm in combinato disposto con l’art. 60 cpv. 1^bis CO), la garanzia deve ora coprire i danni che si manifestano entro 20 anni dalla conclusione del progetto di ricerca (cfr. commento all’art. 13 cpv. 3 AP-OSRUm).

Sezione 1a Operazioni relative ai dati genetici nell’ambito di rapporti assicurativi Art. 13a

In merito alle operazioni relative ai dati genetici nell’ambito di rapporti assicurativi si rimanda integralmente al commento all’articolo 18a AP-OSRUm.

Art. 15 Ambiti di verifica

Il consenso alla partecipazione a un progetto di ricerca può ora essere dato, dopo l’informazione del caso, anche in forma elettronica, come previsto dall’articolo 8b. Secondo il nuovo articolo 15 lettera c numero 6, alla commissione d’etica competente spetta ora anche la verifica dell’adempimento delle condizioni di cui all’articolo 8b capoverso 3 lettere a–c (riguardanti tra l’altro la procedura di identificazione). In merito al presente articolo si rimanda integralmente al commento all’articolo 25 lettera d numero 6 AP-OSRUm.

Art. 18 Modifiche

Le modifiche del piano di ricerca che concernono l’obiettivo o la domanda centrale del progetto di ricerca erano finora considerate essenziali soltanto se il progetto di ricerca rientrava nella categoria B. Ora lo sono anche per i progetti di ricerca della categoria A, dunque nel nuovo capoverso 3 lettera b non figura più la specificazione riguardante la categoria B di cui nella seconda frase parziale. Nella prassi ciò significa che, prima di essere implementate, le modifiche di cui al presente articolo devono essere sottoposte alla commissione d’etica competente, che deve verificarle e autorizzarle, come finora accadeva per i progetti di ricerca della categoria B. In questo modo si vuole assicurare che pure dopo le modifiche previste il progetto di ricerca con persone sarà svolto nel rispetto dei principi etici, scientifici e giuridici applicabili, indipendentemente dalla categoria. Se si dovesse concludere che tali principi non sono più rispettati, la commissione d’etica è autorizzata a respingere modifiche essenziali e/o a esigere gli adeguamenti del caso al piano di ricerca.

Art. 19 Procedura per gli esami di accompagnamento con sorgenti di radiazioni

Si rimanda al commento all’articolo 36a AP-OSRUm.

Art. 21 Eventi gravi

Al capoverso 3, «protocollo della sperimentazione» è sostituito con il corretto «piano di ricerca», considerato che nel disciplinamento svizzero in materia di ricerca umana il primo è utilizzato soltanto per le sperimentazioni cliniche e non per progetti di ricerca non clinici.

II capoverso 5 è abrogato per analogia con l’articolo 36 AP-OSRUm. Gli eventi gravi non devono ora più essere trasmessi immediatamente all’UFSP, considerato che quest’ultimo non ha compiti esecutivi in tal senso. Dal 2018, l’ordinanza sulla radioprotezione prevede inoltre l’obbligo di notificare eventi che si verificano durante l’applicazione medica di radiazioni ionizzanti, a prescindere dalla legislazione in materia di ricerca umana.

Art. 23 Verifica, notifica e rapporto in caso di impiego di sorgenti di radiazioni

L’articolo 23 capoversi 1 e 5 è stato adeguato analogamente all’articolo 44 capoversi 1 e 6 AP-OSRUm. Per il commento, si rimanda alle spiegazioni concernenti l’articolo 44 AP-OSRUm.

Art. 25 Anonimizzazione

L’articolo 35 LRUm incarica il Consiglio federale di disciplinare tra gli altri i requisiti per un’anonimizzazione corretta e sicura. Con l’aggiornamento della definizione di «anonimizzazione» di cui al capoverso 1 si intende tenere conto degli sviluppi nel campo della digitalizzazione e adeguare la presente prescrizione alla prassi odierna. Le indicazioni identificative devono pertanto poter essere distrutte o modificate in modo che risalire