Rapport explicatif

catégories B et C de médicaments ou de transplants standardisés, les essais de thérapie génique ainsi que les essais avec des organismes génétiquement modifiés ou pathogènes. Étant donné que le ch. 1 ne comprend plus uniquement des médicaments mais, comme décrit précédemment, différentes interventions, l’expression « médicaments » est remplacée par « produits soumis à l’essai » aux ch. 1.3 et 1.4.

Quelques adaptations formelles sont apportées aux ch. 3 et 6, mais leur teneur reste inchangée.

Dans le titre du ch. 5 et la phrase introductive du ch. 5.3, la précision « ou de dispositifs au sens de l’art. 2a, al. 2, LPTh » est supprimée, car aucun dispositif de ce type n’est susceptible d’émettre des rayonnements ionisants.

Les let. a à e du ch. 5.3 sont modifiées, car les données mentionnées sont également requises pour le formulaire de l’OFSP et figureront sous forme d’énumération non exhaustive du contenu dudit formulaire.

Annexe 5 Données à enregistrer et données publiées sur le portail

Selon le nouveau droit, le ch. 1 fait référence à la version 1.3.1, la plus récente, de la série minimale de données fixée par l’OMS pour l’enregistrement des essais cliniques.

La teneur du ch. 2 est complétée. Ce chiffre énumère toutes les données du système d’information des cantons qui devront être publiées sur le portail à des fins de transparence. Les ch. 2.1 à 2.8 énumèrent les informations qui doivent être saisies dans le système d’information des cantons avant la réalisation de l’essai pour les besoins du portail.

Le nouveau ch. 2.9 prévoit de publier l’état du recrutement en Suisse, ce qui permet de savoir si le recrutement est ouvert, autrement dit s’il est possible de participer à l’essai clinique, ou si l’essai clinique est déjà terminé. Selon le droit en vigueur, l’état du recrutement provient des données générales sur l’essai clinique enregistrées dans le registre primaire. Il peut donc arriver que l’essai clinique en Suisse fasse partie d’un essai multinational et que l’état du recrutement soit celui de l’essai à l’étranger, mais pas en Suisse. Les responsables d’études en Suisse n’ont souvent pas la possibilité d’adapter l’état du recrutement dans le registre primaire pour qu’il corresponde au statut réel en Suisse. C’est pourquoi le nouveau droit prévoit que l’état du recrutement de l’essai clinique en Suisse soit inscrit dans le système d’information des cantons et publié sur le portail.

Dans leur nouvelle version, les ch. 2.10 à 2.14 énumèrent des informations qui doivent également être publiées sur le portail, sans avoir à être inscrites par le promoteur. Celles-ci peuvent être générées automatiquement par le système d’information ou enregistrés par les commissions d’éthique ou par la personne qui dépose la demande, mais pas principalement à des fins de transparence.

Le ch. 2.15, enfin, énumère toutes les données qui doivent être incluses dans la synthèse des résultats de l’essai, rédigée dans des termes compréhensibles pour tous. Comme exposé plus haut dans le commentaire de l’art. 65a, al. 2, AP-OClin, on a veillé à la compatibilité des éléments énumérés ici avec les exigences de l’annexe V du règlement CTR-UE. Puisque contrairement à ce dernier, l’OClin ne couvre pas seulement les essais cliniques de médicaments, mais aussi ceux d’autres interventions, les formulations ont été généralisées en conséquence.

2.3 Ordonnance sur les essais cliniques de dispositifs médicaux (OClin-Dim) Art. 3 Dispositions applicables

Les modifications apportées à l’art. 3 résultent de l’introduction de nouveaux articles dans l’AP-OClin, qui doivent également s’appliquer à l’OClin-Dim ; il s’agit des articles suivants :

- le nouvel art. 4a AP-OClin relatif à l’inclusion des groupes de personnes concernés ;

- le nouvel art. 8a AP-OClin sur la communication des résultats, introduit à la let. b ;