Erläuternder Bericht

Anhang 3 Gesuchsunterlagen für das Verfahren bei der zuständigen Ethikkommission für klinische Versuche

In Anhang 3 werden nur einige redaktionelle Änderungen zur Angleichung an die vorgenommenen Änderungen im Anhang 4 VE-KlinV vorgenommen, es gibt keine materiellen Änderungen bezüglich der Dokumente, die bei der zuständigen Ethikkommission eingereicht werden müssen.

Die wichtigste Änderung, die in den Ziffern 1.4, 2.4, 3.4 und 4.3 vorgenommen wurde, ist die Korrektur eines Fehlers und betrifft nur die französische Fassung. Der unzutreffende Begriff „déclaration“ wird durch „annonce“ ersetzt. „Annonce“ entspricht besser dem in der deutschen Fassung benutzten Wort «Anzeige» im Sinne eines Inserats, mit dem Teilnehmer für die klinische Prüfung angeworben werden sollen.

Im Titel zu Ziffer 5 wird der Begriff «Produkte nach Art. 2a, Absatz 2 HMG» gelöscht, da es keine derartigen Produkte gibt, die ionisierende Strahlung aussenden können.

Die in den bisherigen Ziffern 6.1 bis 6.4 des Anhangs 3 der KlinV aufgeführten Angaben sind auch im BAG-Formular (bisherige Ziffer 6.5) gefordert und werden deshalb neu unter Ziffer 6.1, Buchstaben a bis e, als nicht abschliessende Aufzählung von Inhalten des BAG-Formulars aufgeführt.

Da gemäss Artikel 36a VE-KlinV neu auch bei Medizinprodukten, die kein Konformitätskennzeichen tragen oder nicht gemäss der Gebrauchsanweisung angewendet werden, eine Stellungnahme des BAG erforderlich ist, sind die erforderlichen Angaben zuhanden des BAG neu in Ziffer 6.2 aufgeführt.

Anhang 4 Gesuchsunterlagen für das Verfahren bei der Swissmedic beziehungsweise beim BAG für klinische Versuche mit Arzneimitteln, Produkten nach Art. 2a Absatz 2 HMG oder Transplantatprodukten, für klinische Versuche der Gentherapie und mit gentechnisch veränderten oder mit pathogenen Organismen sowie für klinische Versuche der Transplantation

Die Regelung in Artikel 31 KlinV, wonach die bei Swissmedic einzureichenden Gesuchsunterlagen in Anhang 4 KlinV aufgeführt sind, bleibt unverändert; der Inhalt von Anhang 4 KlinV wird hingegen im Sinne der Übersichtlichkeit überarbeitet, gestrafft und wo möglich zusammengelegt. Anhang 4 VE-KlinV listet nicht mehr auf, welche spezifischen Dokumente, bei der Einreichung des Antrags vorzulegen sind, sondern welche Informationen in den einzureichenden Unterlagen enthalten sein müssen. Es ist dann Aufgabe von Swissmedic, festzulegen, welche spezifischen Unterlagen der Antragssteller zum Nachweis der geforderten Informationen einreichen muss. Für diese Aufgabe und gemäss Artikel 31 Absatz 1^bisVE-KlinV kann Swissmedic eine «Liste spezifischer Unterlagen, die für die Einreichung des Gesuchs erforderlich sind» erstellen, die sich auf den Inhalt von Anhang 4 VE-KlinV stützt. Diese Regelung bringt keine Neuerung gegenüber der bisherigen Praxis, da Swissmedic bereits eine detaillierte Liste der einzureichenden Gesuchsunterlagen veröffentlicht. Die für das Bewilligungsverfahren einzureichenden Unterlagen bleiben dieselben, können aber besser an zukünftige Entwicklungen angepasst werden.

Anhang 4 wurde wie folgt überarbeitet: Die Unterlagen unter Anhang 4 Ziffer 2 KlinV für klinische Versuche der Kategorie C mit Arzneimitteln und Transplantatprodukten und die Unterlagen unter Anhang 4 Ziffer 4 KlinV für klinische Versuche der Kategorien B und C mit Gentherapie oder mit gentechnisch veränderten oder pathogenen Organismen werden alle unter Ziffer 1 VE-KlinV zusammengefasst. Die Ziffern 2 und 4 des Anhangs 4 der KlinV werden daher gestrichen. Ziffer 1 des Anhangs 4 des Vorentwurfs umfasst somit diejenigen Unterlagen, die im Rahmen von klinischen Versuchen der Kategorien B und C mit Arzneimitteln oder Transplantatprodukten, von gentherapeutischen Versuchen sowie von Versuchen mit gentechnisch veränderten oder pathogenen Organismen verlangt werden. Da Ziffer 1 nun nicht mehr nur Arzneimittel sondern wie vorgehend beschrieben verschiedene Interventionen umfasst, wird in den Ziffern 1.3 und 1.4 der Ausdruck «Arzneimittel» mit «Prüfprodukte» ersetzt.