Rapport explicatif

- le nouvel art. 18a AP-OClin concernant l’utilisation de données génétiques dans le cadre de rapports d’assurance, introduit à la let. e.

Art. 5 Qualification professionnelle

L’al. 1, let. d, a été ajouté par analogie avec l’art. 6, al. 1, let. c, AP-OClin. Pour de plus amples explications, voir le commentaire de ce dernier.

Art. 9 Information et coordination dans le cadre de la procédure d’autorisation

Le chapitre 3 étant sans objet depuis la modification de l’OClin-Dim entrée en vigueur le 26 mai 2022, le renvoi à ce chapitre dans l’art. 9, let. c, doit être supprimé.

Art. 11 Domaines de vérification

L’expression « par analogie » est ajoutée, car il s’agit d’une application par analogie de l’art. 25 OClin.

Art. 14 Procédure applicable aux examens complémentaires au moyen de sources de rayonnement

Voir le commentaire de l’art. 36a AP-OClin.

Art. 35 Rapport annuel sur la sécurité des personnes participant à l’essai clinique

À l’al. 1, l’expression « Annual Safety Report, ASR » figurant entre parenthèses est supprimée sans remplacement par analogie avec l’art. 43, al. 1, AP-OClin, car elle n’est pas utilisée uniformément au niveau international.

Art. 39 Contrôle, déclaration et rapport en cas d’utilisation de sources de rayonnement

L’al. 1 prévoit qu’il incombe à l’investigateur, au lieu du promoteur, de contrôler le respect de la contrainte de dose, car cela correspond à la pratique actuelle. Il s’agit en outre d’une adaptation par analogie avec la disposition correspondante de l’art. 44, al. 1, AP-OClin. Dans la foulée, on a condensé la formulation de cet alinéa.

L’al. 5 résulte d’une harmonisation formelle avec l’OClin et l’AP-OClin. La disposition relative à l’obligation de documenter est maintenue dans cet alinéa, mais la disposition relative à la possibilité de prévoir d’autres exceptions à l’obligation d’établir un rapport est transférée vers un nouvel alinéa, l’al. 7. Ce réaménagement n’entraîne toutefois aucun changement matériel

L’al. 6 est créé par analogie avec l’art. 44, al. 6, AP-OClin, afin de combler une lacune juridique. Ce nouvel alinéa prévoit qu’il n’y a pas lieu d’établir un rapport final pour les produits radiopharmaceutiques utilisés conformément à l’autorisation et pour les dispositifs médicaux utilisés selon le mode d’emploi et pourvus d’un marquage de conformité.

L’al. 7 est le résultat de la réorganisation de l’al. 5 de l’OClin-Dim en deux alinéas distincts (voir le commentaire de l’al. 5).

L’al. 8 précise que la commission d’éthique ne doit transmettre le rapport final à la division Radioprotection de l’OFSP que si ce dernier a remis un avis conformément à l’art. 14 ou 18 AP-OClin-Dim.

Art. 40 Obligation de conservation

La présente disposition vise à prolonger l’obligation de conserver les données relatives à l’essai clinique durant 20 ans, au lieu de 10 ou 15 ans jusqu’à présent, de manière à s’aligner sur les délais de prescription et de garantie allongés de la même manière (voir le commentaire de l’art. 45 AP-OClin).

Selon l’al. 1, le promoteur doit conserver toutes les données relatives à l’essai clinique jusqu’à la date de péremption de la dernière série de dispositifs utilisés pour ledit essai, mais au moins pendant 20 ans à compter de la fin ou de l’arrêt de l’essai clinique.

Selon l’al. 2, l’investigateur est tenu de conserver tous les documents nécessaires à l’identification et au suivi médical des personnes ayant participé à l’essai clinique ainsi que