Erläuternder Bericht

Die Ziffern 3 und 6 erfahren einige formale Änderungen, der Inhalt bleibt jedoch unverändert.

Im Titel zu Ziffer 5 und dem Einleitungssatz zu Ziffer 5.3 wird der Begriff «Produkte nach Art. 2a, Absatz 2 HMG» gelöscht, da es keine derartigen Produkte gibt, die ionisierende Strahlung aussenden können.

Ziffer 5.3 Buchstaben a bis e wurden geändert, da die aufgeführten Angaben im BAG-Formular gefordert sind und deshalb neu als nicht abschliessende Aufzählung von Inhalten des BAG-Formulars aufgeführt werden.

Anhang 5 Einzutragende und im Portal veröffentlichte Daten

In Ziffer 1 wird neu auf die aktuellste Version 1.3.1 des von der WHO festgelegten Minimaldatensatzes für die Registrierung klinischer Versuche hingewiesen.

Ziffer 2 wurde inhaltlich ergänzt. Die Ziffer listet neu alle Angaben aus dem Informationssystem der Kantone auf, die im Rahmen der Transparenz im Portal veröffentlicht werden. Die Ziffern 2.1 bis 2.8 entsprechen dabei jenen Informationen, die vor der Durchführung des Versuchs speziell für die Zwecke des Portals im Informationssystem der Kantone eingetragen werden müssen.

Gemäss Ziffer 2.9 soll neu der Rekrutierungsstatus in der Schweiz veröffentlicht werden. Der Rekrutierungsstatus gibt an, ob die Studie offen ist, d.h. am klinischen Versuch teilgenommen werden kann oder ob der klinische Versuch bereits abgeschlossen ist. Bisher wird der Rekrutierungsstatus aus den globalen Angaben über den klinischen Versuch im Primärregister gespiesen. Dabei kann es vorkommen, dass der klinische Versuch in der Schweiz Teil eines multinationalen Versuchs ist und der Rekrutierungsstatus den Status des Versuchs im Ausland abbildet, aber nicht denjenigen in der Schweiz. Die Studienverantwortlichen in der Schweiz haben oft keine Möglichkeit, den Rekrutierungsstatus im Primärregister so anzupassen, dass er dem tatsächlichen Status in der Schweiz entspricht. Der Rekrutierungsstatus des klinischen Versuchs in der Schweiz soll deshalb neu im Informationssystem der Kantone erfasst und im Portal veröffentlicht werden.

Mit den Ziffern 2.10 bis 2.14 werden neu Angaben aufgelistet, die ebenfalls im Portal veröffentlicht werden, aber nicht vom Sponsor eingetragen werden müssen. Sie werden entweder automatisch vom Informationssystem generiert, von den Ethikkommissionen eingetragen oder vom Antragssteller eingetragen, aber nicht primär für die Zwecke der Transparenz.

Ziffer 2.15 listet schliesslich alle Angaben auf, die für die allgemeinverständliche Zusammenfassung der Versuchsergebnisse eingetragen werden müssen. Die hier geforderten Angaben sind wie unter Artikel 65a Absatz 2 VE-KlinV erläutert kompatibel zu den gemäss Annex V EU-CTR geforderten Angaben. Da die KlinV, im Gegensatz zur EU-CTR, nicht nur klinische Versuche mit Arzneimitteln sondern auch mit anderen Interventionen umfasst, wurden die Formulierungen entsprechend generalisiert.

2.3 Verordnung über klinische Versuche mit Medizinprodukten (KlinV-Mep) Art. 3 Anwendbare Bestimmungen

Die Änderungen in Artikel 3 wurden aufgrund der Einführung neuer Artikel in den VE-KlinV vorgenommen, die auch für die KlinV-Mep gelten sollen; es handelt sich um die folgenden Artikel:

- Der neue Artikel 4a VE-KlinV über den Einschluss relevanter Personengruppen;

- der neue Artikel 8a VE-KlinV über die Mitteilung der Ergebnisse, der in Buchstabe b eingefügt wurde;

- der neue Artikel 18a VE-KlinV betreffend den Umgang mit genetischen Daten bei Versicherungsverhältnissen, eingefügt in Buchstabe e.