Erläuternder Bericht

Art. 5 Fachliche Qualifikation

Absatz 1 Buchstabe d wurde analog zu Artikel 6 Absatz 1 Buchstabe c VE-KlinV hinzugefügt. Für weitere Erläuterungen siehe dort.

Art. 9 Information und Koordination bei Bewilligungsverfahren

Bei der Änderung der KlinV-Mep, die am 26. Mai 2022 in Kraft trat, wurde Kapitel 3 KlinV-Mep gegenstandslos. Der Verweis auf Kapitel 3 in Artikel 9 Buchstabe c ist daher zu streichen.

Art. 11 Prüfbereiche

Der Ausdruck «sinngemäss» wird hinzugefügt, da es sich um eine analoge Anwendung des Artikels 25 KlinV handelt.

Art. 14 Verfahren bei Begleituntersuchungen mit Strahlungsquellen

Siehe erläuternder Text zu Artikel 36a VE-KlinV.

Art. 35 Jährliche Berichterstattung über die Sicherheit der teilnehmenden Personen

In Absatz 1 wird analog zu Artikel 43 Absatz 1 VE-KlinV der in der Klammer genannte Begriff «Annual Safety Report, ASR» ersatzlos gestrichen, da dieser Begriff international nicht überall verwendet wird.

Art. 39 Überprüfung, Meldung und Berichterstattung bei der Anwendung von Strahlungsquellen

In Absatz 1 wird neu die Prüfperson anstelle des Sponsors als zuständig für die Überprüfung der Einhaltung des Dosisrichtwerts genannt, da dies der tatsächlichen Praxis entspricht. Die Anpassung erfolgt zudem in Analogie zur entsprechenden Bestimmung in der VE-KlinV (Art. 44, Abs. 1). Zudem wird eine sprachliche Straffung vorgenommen.

Absatz 2 beginnt neu mit «sie» statt mit «er», um die Referenzierung zur Prüfperson in Absatz 1 korrekt abzubilden.

Absatz 5 ist das Resultat einer formellen Angleichung an die KlinV und an die VE-KlinV. Dabei wird die Bestimmung zur Dokumentationspflicht in Absatz 5 beibehalten, die Bestimmung zum Vorbehalt einer Ausnahme von der Berichterstattungspflicht aber in einem neuen Absatz 7 ausgelagert. Materiell bringt diese Aufteilung jedoch keine Änderungen mit sich.

Absatz 6 wird neu und in Analogie mit Artikel 44 Absatz 6 VE-KlinV geschaffen, um eine bestehende Regulierungslücke zu füllen. Demnach besteht bei zulassungskonform angewendeten Radiopharmazeutika und bei nach Gebrauchsanweisung angewendeten Medizinprodukten mit Konformitätskennzeichen neu keine Dokumentationspflicht mehr im Schlussbericht.

Absatz 7 ist das Resultat einer Aufteilung des Absatzes 5 der KlinV-Mep in zwei separate Absätze, siehe Erläuterung zu Absatz 5.

In Absatz 8 wird spezifiziert, dass die Ethikkommission den Schlussbericht nur an die Abteilung Strahlenschutz des BAG weiterleiten muss, falls das BAG eine Stellungnahme nach Artikel 14 oder 18 VE-KlinV-Mep abgegeben hatte.

Art. 40 Aufbewahrungspflicht

Mit der vorliegenden Bestimmung soll die Aufbewahrungspflicht für relevante Daten von bisher 10 respektive 15 Jahren neu einheitlich auf 20 Jahre verlängert werden, in Angleichung an die entsprechend verlängerten Verjährungs- und Sicherstellungsfristen (siehe Erläuterungen zu Art. 45 VE-KlinV).

Nach Absatz 1 muss der Sponsor sämtliche Daten, die den klinischen Versuch betreffen, bis zum Verfalldatum der letzten im Versuch eingesetzten Produkteserie, mindestens aber während 20 Jahren nach Abschluss oder Abbruch des klinischen Versuchs aufbewahren.

Nach Absatz 2 muss die Prüfperson sämtliche für die Identifizierung und die Nachbetreuung der teilnehmenden Personen notwendigen Unterlagen sowie alle anderen Originaldaten