Rapport explicatif

toutes les autres données originales pendant 20 ans au moins à compter de la fin ou de l’arrêt de l’essai clinique.

Art. 41 Enregistrement et données enregistrées

L’adaptation de la présente disposition résulte de la nouvelle formulation ainsi que de la légère adaptation matérielle des art. 64, 65 et 67 AP-OClin, raison pour laquelle il faut se référer aux commentaires respectifs de ces articles.

Art. 42 Saisie et publication des résultats des essais

Al. 1 : dans un souci d’harmonisation avec l’art. 65a AP-OClin qui a le même objet, on a ajouté « saisir » dans cet alinéa et « saisie » dans le titre de l’article, car les résultats des essais doivent d’abord être saisis dans un registre avant d’y être publiés.

Al. 2 : comme il manque dans l’OClin-Dim en vigueur une disposition concernant la saisie et la publication d’une synthèse des résultats de l’essai formulée dans des termes compréhensibles pour tous et rédigée dans les langues nationales utilisées pour le recrutement, on introduit dans le nouveau droit la même disposition que dans l’art. 65a, al. 2, AP-OClin. Pour de plus amples explications, voir le commentaire de cet article ou de l’annexe 5, ch. 2.15, AP-OClin.

Al. 3 : cette disposition est introduite sur le modèle de l’art. 65a, al. 3, AP-OClin et d’une disposition correspondante du règlement RDM-UE, l’art. 77, par. 5, al. 3.

Annexe 1 Documents requis pour la procédure d’autorisation relative aux essais cliniques

Par souci de clarté, le ch. 1.2, let. b, apporte une précision qui fait défaut dans le droit en vigueur : les informations visées aux sections 2.3 à 2.8 (RDM-UE) qui ne doivent pas être transmises concernent le cas d’investigations cliniques (de dispositifs médicaux à l’exclusion des dispositifs médicaux de diagnostic in vitro), comme l’indique implicitement la mention « RDM-UE » entre parenthèses. Pour les modifications de l’annexe 1, ch. 5, voir le commentaire de l’annexe 3, ch. 6, AP-OClin.

2.4 Ordonnance relative à la recherche sur l’être humain à l’exception des essais cliniques (ordonnance relative à la recherche sur l’être humain, ORH) Art. 2 Dispositions applicables

Comme un traitement médical ou un essai clinique, un projet de recherche peut produire des résultats d’examen que l’on ne cherchait pas à obtenir et qui ne sont pas nécessaires à l’étude de la problématique scientifique. L’AP-OClin introduit pour ces résultats la notion d’informations excédentaires. Ce terme s’utilise également pour les projets de recherche relevant de la présente ordonnance, raison pour laquelle l’art. 2, let. a, du nouveau droit renvoie aussi à l’art. 2, let. f, AP-OClin. Le commentaire de cette disposition s’applique ici en substance. Le nouvel art. 4a AP-OClin, qui impose aux équipes de recherche d’inclure les groupes de personnes concernés, s’applique également.

Art. 4 Qualification professionnelle

Comme pour un essai clinique, la direction d’un projet de recherche doit s’assurer que l’équipe de projet dispose des connaissances et des compétences nécessaires au respect des dispositions applicables en matière de protection et de sécurité des données. Pour plus de détails, se reporter au commentaire de l’art. 6, al. 1, let. c, AP-OClin.

Art. 7 Classification

Les adaptations de l’al. 3 sont identiques à celles de l’art. 2, let. c, AP-OClin.

L’adaptation de la let. f relève de l’adaptation générale expliquée précédemment au ch. 2.1 concernant l’utilisation de sources de rayonnement : l’expression « examen complémentaire au moyen de sources de rayonnement ionisant » (remplaçant « examen au moyen de rayonnements ionisants ») signale ici aussi qu’il ne s’agit que d’examens additionnels recourant à des sources de rayonnement. 36/50