Erläuternder Bericht

während mindestens 20 Jahren nach Abschluss oder Abbruch des klinischen Versuchs aufbewahren.

Art. 41 Registrierung und einzutragende Daten

Die Anpassung vorliegender Bestimmung ist Folge der neuen Formulierung sowie der geringfügigen materiellen Adaptation der Artikel 64, 65 und 67 VE-KlinV, weshalb auf die entsprechenden Erläuterungen zu diesen Artikeln verwiesen werden kann.

Art. 42 Eintragung und Veröffentlichung der Versuchsergebnisse

Absatz 1: Zur Harmonisierung mit dem entsprechenden Artikel 65a VE-KlinV, wird in diesem Absatz «eintragen» und im Titel des Artikels «Eintragung» ergänzt, da die Versuchsergebnisse erst in einem Register eingetragen werden müssen, bevor sie in demselben veröffentlicht werden.

Absatz 2: Da bis anhin in der KlinV-Mep eine Regelung für die Eintragung und Veröffentlichung der allgemeinverständlichen Zusammenfassung der Versuchsergebnisse in Landessprache fehlte, wird die gleiche Regelung wie in Artikel 65a Absatz 2 VE-KlinV eingeführt. Für weitere Informationen siehe Erläuterungen zu diesem Artikel resp. dem Anhang 5 Ziffer 2.15 VE-KlinV.

Absatz 3: Diese Regelung wird in Angleichung an die Regelung in Artikel 65a Absatz 3 VE-KlinV sowie einer entsprechenden Regelung in Artikel 77 Absatz 5 Unterabsatz 3 der EU-MDR eingeführt.

Anhang 1 Gesuchsunterlagen für das Bewilligungsverfahren für klinische Versuche

Zur Klarstellung wird in Ziffer 1.2 Buchstabe b eine bisher fehlende Präzisierung nachgeholt: Die nicht einzureichenden Angaben nach den Abschnitten 2.3–2.8 (EU-MDR) beziehen sich auf den Fall von klinischen Prüfungen (d.h. mit Medizinprodukten exkl. In-vitro-Diagnostika), wie implizit mit «EU-MDR» in der Klammer angedeutet. In Bezug auf die Änderungen in Anhang 1, Ziffer 5 siehe erläuternder Text zu Anhang 3, Ziffer 6 VE-KlinV.

2.4 Verordnung über die Humanforschung mit Ausnahme der klinischen Versuche (Humanforschungsverordnung, HFV) Art. 2 Anwendbare Bestimmungen

Bei Forschungsprojekten können – wie bei medizinischen Behandlungen oder klinischen Versuchen – Untersuchungsergebnisse anfallen, welche zur Beantwortung der eigentlichen Fragestellung nicht angestrebt wurden und welche auch nicht dafür benötigt werden. In der VE-KlinV wird für diese Ergebnisse der Begriff der «Überschussinformationen» eingeführt. Dieser Begriff soll auch für Forschungsprojekte nach dieser Verordnung gelten, weshalb Artikel 2 Buchstabe a neu zusätzlich auf den Artikel 2 Buchstabe f VE-KlinV verweist. Die diesbezüglichen Erläuterungen gelten hier sinngemäss. Anwendbar ist auch der neue Artikel 4a VE-KlinV, der die Forschenden zum Einschluss relevanter Personengruppen verpflichtet.

Art. 4 Fachliche Qualifikation

Wie bei klinischen Versuchen muss auch die Projektleitung von Forschungsprojekten sicherstellen, dass im Rahmen des Projektteams die Anwenderkenntnisse und -fertigkeiten verfügbar sind, die für die Einhaltung der massgeblichen Datenschutzbestimmungen, inklusive der Gewährleistung der Datensicherheit, erforderlich sind. Für die Erläuterungen wird auf diejenigen zu Artikel 6 Absatz 1 Buchstabe c VE-KlinV verwiesen.

Art. 7 Kategorisierung

Die Anpassungen in Absatz 3 sind identisch mit jenen in Artikel 2 Buchstabe c VE-KlinV.

Die Anpassung in Buchstabe f lehnt sich an die im vorherigen Kapitel 2.1 erläuterte generelle Anpassung bei der Anwendung von Strahlungsquellen an: Der erweiterte Begriff «Begleituntersuchungen mit ionisierender Strahlung» (statt nur «Untersuchungen mit ionisierender Strahlung») weist auch hier auf die Tatsache hin, dass nur begleitende Untersuchungen mit ionisierender Strahlung gemeint sind.