Rapport explicatif

Art. 8 Information

Al. 1, let. d^bis: comme pour un essai clinique, les personnes participant à un projet de recherche doivent être averties, lors de l’information, de la possibilité que des informations excédentaires soient générées dans ce cadre. L’objectif est que ces personnes puissent s’y préparer et décider, le cas échéant, quelles informations doivent leur être communiquées. Pour plus de détails à ce sujet, se reporter au commentaire de l’art. 7, al. 1, let. e^bis, AP-OClin.

Al. 4 : comme pour les essais cliniques, on précise également comment les équipes de recherche doivent, dans le cadre de projets impliquant des personnes, s’assurer que celles-ci ont compris les éléments essentiels de l’information. Ces exigences correspondent à la lettre à celles de l’art. 7, al. 4, AP-OClin, de sorte que l’on peut se reporter au commentaire de cet alinéa.

Art. 8a Information en cas d’analyses génétiques et d’analyses prénatales visant à évaluer un risque

Lorsque des analyses génétiques présymptomatiques ou prénatales ou des analyses visant à établir un planning familial sont effectuées dans le cadre d’un projet de recherche et produisent des résultats relatifs à la santé de la personne participante, de l’embryon ou du fœtus qu’elle porte, le nouveau droit prévoit que la personne soit explicitement informée de ces analyses. Cette exigence correspond exactement au nouvel art. 7a AP-OClin, de sorte que l’on peut se reporter au commentaire de cet article.

Art. 8b Forme du consentement

On peut ici se référer pour l’essentiel au commentaire de l’art. 7b AP-OClin. La seule différence réside dans l’utilisation de la terminologie propre à chaque ordonnance (p. ex. « plan de recherche » au lieu de « protocole de recherche »). Ce qui distingue matériellement les deux réglementations apparaît à l’interprétation : la « durée de conservation requise » mentionnée à l’art. 7b, al. 2, let. b, AP-OClin se fonde sur la durée prévue à l’art. 45 OClin (pour les essais cliniques de dispositifs médicaux, sur l’art. 40 OClin-Dim), alors que l’al. 2, let. b, du présent article – puisque l’ORH ne définit pas de délais de conservation – se réfère à la durée de conservation spécifique au projet.

Art. 9a Communication des résultats

Cette disposition vise à renforcer le droit à l’autodétermination de la personne concernée, en l’occurrence le droit de savoir et de ne pas savoir. Sa teneur correspond à celle du nouvel art. 8a AP-OClin, mais elle a été adaptée à la terminologie des projets de recherche sur des personnes. Le commentaire de l’art. 8a AP-OClin s’applique ici en substance.

Art. 12 Exceptions à la responsabilité

L’exception à la responsabilité du promoteur en vigueur a été introduite au motif que la responsabilité causale visée à l’art. 19 LRH ne se justifiait pas pour les dommages pouvant être qualifiés de minimaux et temporaires, et qui sont la conséquence inéluctable d’une mesure de recherche appliquée avec toute la diligence voulue. On n’a toutefois pas tenu compte du fait que cette exception à la responsabilité – contrairement à ce qu’indique la formulation actuelle – ne concerne pas un dommage financier temporaire, mais une atteinte à la santé, qui peut avoir des conséquences financières, autrement dit entraîner un dommage (voir le commentaire de l’art. 10, al. 2, OClin). Dans la pratique, le risque caractéristique d’un projet de recherche peut effectivement se réaliser même en cas d’« atteinte mineure ». Il est dès lors judicieux de maintenir la responsabilité causale, notamment parce que même des atteintes mineures peuvent avoir des conséquences financières (p. ex. perte de gain) qui, dans le contexte de la recherche, ne doivent pas être supportées par la personne concernée.

Art. 13 Garantie

Sur le modèle de la prolongation du délai absolu de prescription en vigueur depuis le 1^er janvier 2020 (art. 19, al. 2, LRH en relation avec l’art. 60, al. 1^bis, CO), la garantie devra couvrir les dommages survenus jusqu’à vingt ans après la fin d’un projet de recherche (voir le commentaire de l’art. 13, al. 3, AP-OClin).