Rapport explicatif

Section 1a Utilisation de données génétiques dans le cadre de rapports d’assurance

Art. 13a

Pour ce qui est de l’utilisation de données génétiques dans le cadre de rapports d’assurance, on peut se reporter sans réserve au commentaire de l’art. 18a AP-OClin.

Art. 15 Domaines de vérification

Le consentement à la participation à un projet de recherche peut également être donné sous forme électronique, conformément à l’art. 8b. Dans sa nouvelle teneur, l’art. 15, let. c, ch. 6, complété précise qu’il incombe à la commission d’éthique compétente de vérifier que les conditions énoncées à l’art. 8b, al. 3, let. a à c, sont remplies (notamment en ce qui concerne les procédures d’identification et la sécurité des données). On peut ici se référer sans réserve au commentaire de l’art. 25, let. d, ch. 6, AP-OClin.

Art. 18 Modifications

À ce jour, les modifications du plan de recherche ayant trait à l’objectif ou à la problématique centrale du projet de recherche ne sont considérées comme des modifications essentielles que s’il s’agit de projets de la catégorie B. Dans le nouveau droit, de telles modifications sont également considérées comme des modifications substantielles s’il s’agit de projets de recherche de la catégorie A. La deuxième partie de la phrase de l’al. 3, let. b, qui les limitent à la catégorie B, est donc supprimée. Dans la pratique, cela signifie qu’avant d’être mises en œuvre, les modifications de ce type doivent être soumises pour examen et approbation à la commission d’éthique compétente, ainsi que le prévoit déjà le droit en vigueur pour les projets de recherche de la catégorie B. On vise ici à garantir le respect des principes éthiques, scientifiques et juridiques applicables à la réalisation d’un projet de recherche sur des personnes, même après les modifications envisagées et indépendamment de la catégorie du projet. Si la commission d’éthique estime que ces principes ne sont plus respectés, elle est habilitée à refuser des modifications essentielles ou à exiger une adaptation du plan de recherche.

Art. 19 Procédure applicable aux examens complémentaires au moyen de sources de rayonnement

Voir le commentaire de l’art. 36a AP-OClin.

Art. 21 Événements graves

À l’al. 3, le terme « protocole de recherche », que la réglementation suisse de la recherche sur l’être humain utilise pour les essais cliniques, mais pas pour les projets de recherche non cliniques, est remplacé par celui de « plan de recherche ».

L’al. 5 est abrogé par analogie avec l’art. 36 AP-OClin. Les événements graves ne devront plus être déclarés directement à l’OFSP, celui-ci n’ayant pas de compétence exécutive en la matière. Depuis 2018, l’ordonnance sur la radioprotection prévoit une obligation de notifier les événements radiologiques survenus lors de l’utilisation médicale de rayonnements ionisants, indépendamment de la législation relative à la recherche sur l’être humain.

Art. 23 Contrôle, déclaration et rapport en cas d’utilisation de sources de rayonnement

Dans cet article, les al. 1 et 5 ont été adaptés par analogie aux al. 1 et 6 de l’art. 44 AP-OClin. Cette modification est expliquée dans le commentaire de l’art. 44 AP-OClin.

Art. 25 Anonymisation

L’art. 35 LRH charge en particulier le Conseil fédéral de préciser les exigences auxquelles l’anonymisation doit répondre pour offrir toutes les garanties de sécurité requises. La modification de la définition d’« anonymisation » donnée à l’al. 1 vise à tenir compte de l’évolution de la numérisation et à adapter la norme à la pratique actuelle. Il doit ainsi être possible d’effacer toutes les informations permettant d’identifier une personne, ou de les modifier de façon telle qu’il faudrait déployer des efforts démesurés pour rétablir le lien avec