Erläuternder Bericht

Art. 8 Aufklärung

Absatz 1 Buchstabe d^bis: wie bei klinischen Versuchen sollen auch bei Forschungsprojekten betroffene Personen in der Aufklärung darauf hingewiesen werden, dass Überschussinformationen anfallen können. Ziel ist es, dass sich auch bei Forschungsprojekten teilnehmende Personen darauf vorbereiten und entscheiden können, welche Informationen sie gegebenenfalls mitgeteilt bekommen möchten. Für weiterführende Informationen sei auf die Erläuterungen zu Artikel 7 Absatz 1 Buchstabe e^bis VE-KlinV verwiesen.

Absatz 4: Gleich wie für klinische Versuche wird auch bei Forschungsprojekten mit Personen neu präzisiert, auf welche Weise die Forschenden sicherstellen müssen, dass die betroffenen Personen die wesentlichen Aufklärungsinhalte verstanden haben. Die Vorgaben entsprechen vollumfänglich denjenigen von Artikel 7 Absatz 4 VE-KlinV, weshalb auf die diesbezüglichen Erläuterungen verwiesen werden kann.

Art. 8a Aufklärung bei genetischen Untersuchungen und pränatalen Risikoabklärungen

Werden in Forschungsprojekten mit Personen präsymptomatische oder pränatale genetische Untersuchungen oder Untersuchungen zur Familienplanung durchgeführt und fallen dabei Ergebnisse an, die die Gesundheit der betroffenen Person bzw. des Embryos oder Fötus betreffen, müssen teilnehmende Personen neu explizit über diese genetischen Untersuchungen aufgeklärt werden. Diese Vorgabe entspricht vollumfänglich dem neuen Artikel 7a VE-KlinV, weshalb auf die diesbezüglichen Erläuterungen verwiesen werden kann.

Art. 8b Form der Einwilligung

An dieser Stelle kann weitestgehend auf die Erläuterungen zu Artikel 7b VE-KlinV verwiesen werden. Unterschiede ergeben sich lediglich aus der Nutzung der Terminologie der jeweiligen Verordnung (bspw. «Forschungsplan» anstatt «Prüfplan»). Der einzige materielle Unterschied der beiden Regelungen ist erst im Rahmen ihrer Auslegung ersichtlich: So stellt die «gesamte erforderliche Aufbewahrungsdauer» nach Artikel 7b Absatz 2 Buchstabe b VE-KlinV auf die Dauer nach Artikel 45 KlinV (bei klinischen Versuchen mit Medizinprodukten auf Art. 40 KlinV-Mep) ab, wohingegen Absatz 2 Buchstabe b des vorliegenden Artikels – mangels konkreter Aufbewahrungsfristen in der HFV – die projektspezifische Aufbewahrungsdauer meint.

Art. 9a Mitteilung von Ergebnissen

Mit dieser Bestimmung soll das Selbstbestimmungsrecht von betroffenen Personen, konkret das Recht auf Wissen und Nichtwissen gestärkt werden. Die Vorgaben entsprechen inhaltlich dem neuen Artikel 8a VE-KlinV, wurden aber an die Begrifflichkeiten von Forschungsprojekten mit Personen angepasst. Die Erläuterungen zu Artikel 8a VE-KlinV gelten hier sinngemäss.

Art. 12 Ausnahmen von der Haftpflicht

Die bisherige Entlastung des Sponsors wurde eingeführt mit der Begründung, die Kausalhaftung nach Artikel 19 HFG rechtfertige sich nicht für Schäden, die als geringfügig und vorübergehend zu qualifizieren und unweigerlich Folge der mit aller Sorgfalt angewandten forschungsbedingten Massnahme sind. Dabei blieb allerdings unberücksichtigt, dass es bei der Haftungsausnahme – entgegen der bisherigen Formulierung – nicht um einen u.a. vorübergehenden finanziellen Schaden geht, sondern um eine solche gesundheitliche Beeinträchtigung, die finanzielle Folgen (d.h. einen Schaden) nach sich ziehen kann (siehe Erläuterungen zu Art. 10 Abs. 2 VE-KlinV). In der Praxis kann sich auch bei «Bagatellbeeinträchtigungen» das charakteristische Risiko eines Forschungsprojekts tatsächlich verwirklichen. Diesfalls ist es zielführend, die Kausalhaftung beizubehalten, namentlich aufgrund des Umstands, dass sich auch aus kleinen Beeinträchtigungen finanzielle Folgen ergeben können (z.B. Erwerbsausfall), die im Forschungskontext nicht von der teilnehmenden Person zu tragen sind.

Art. 13 Sicherstellung

In Anlehnung an die Verlängerung der absoluten Verjährungsfrist per 1. Januar 2020 (Art. 19 Abs. 2 HFG i.V.m. Art. 60 Abs. 1^bis OR) muss die Sicherstellung neu Schäden umfassen, die