Rapport explicatif

elle. Il faut partir du principe qu’une anonymisation totale n’est plus possible aujourd’hui, mais que le degré d’anonymisation peut être relevé par l’association de plusieurs mesures.

Le nouvel al. 2 précise comment l’anonymisation doit s’effectuer. La technique étant appelée à évoluer dans le domaine du traitement des données et donc dans celui de l’anonymisation, la méthode utilisée doit être conforme à l’état actuel de la technique. Aujourd’hui, les ensembles de données sont anonymisés graduellement et en plusieurs étapes, de sorte qu’il est judicieux d’adapter les étapes et le travail que cela représente aux risques de chaque projet de recherche et des données ou ensembles de données utilisés.

Dans sa nouvelle version, l’al. 3 impose la documentation de la méthode d’anonymisation. Les nouvelles possibilités techniques ne permettant plus de garantir une anonymisation totale, il subsiste un certain risque de réidentification. Il est donc nécessaire de décrire ce risque.

Art. 26 Codage

L’al. 1 est modifié pour clarifier la notion de codage, mais le fond ne change pas. Le terme « anonymisés » a été supprimé afin d’éviter tout malentendu. La présence de ce terme dans l’article sur le codage ne signifiait pas que des données codées pouvaient être qualifiées d’anonymes ; tant qu’il y a un code, les données codées ne peuvent être qualifiées d’anonymes même lorsqu’elles semblent être anonymes aux yeux des personnes ne détenant pas la clé de code

Art. 28 Consentement éclairé pour la réutilisation de matériel biologique et de données personnelles génétiques pour un projet de recherche sous une forme non codée

Le nouveau droit prévoit que pour les projets de réutilisation visés dans cet article, le consentement doit pouvoir être donné sous forme électronique. L’al. 3 en fixe les conditions en renvoyant à l’art. 8b AP-ORH, qui définit la forme du consentement pour les projets de recherche visés au chap. 2. Le commentaire de l’art. 8b AP-ORH s’applique ici en substance.

La modification de l’al. 4 se limite à une adaptation de l’énoncé à celui de l’al. 3, sans conséquence sur le fond.

Art. 29 Consentement éclairé pour la réutilisation de matériel biologique et de données personnelles génétiques à des fins de recherche sous une forme codée

S’il est prévu de réutiliser à des fins de recherche aussi des données personnelles génétiques et du matériel biologique collectés ou prélevés lors de futures consultations, la personne concernée doit en être informée au moment où elle donne son consentement. L'al. 1 let. e se réfère au nouvel art. 32a, al. 2 AP-ORH, qui définit les conditions pour une telle réutilisation de données personnelles liées à la santé et de matériel biologique (voir l’art. 32a, al. 2 AP-ORH, et le commentaire qui s’y rapporte).

Selon la nouvelle teneur de l’al. 2, le consentement peut être donné non seulement par écrit, mais aussi sous forme électronique, conformément à l’art. 8b AP-ORH. Les exigences relatives à l’horodatage de la déclaration de consentement, à l’identification de la personne concernée, à la protection contre toute décision précipitée ainsi qu’à l’intégrité des données doivent être remplies dans la même mesure que dans le cas des projets de recherche relevant du chap. 2 (voir le commentaire de l’art. 8b AP-ORH et de l’art. 7b AP-OClin). Toutefois, l’art. 8b, al. 2, let. b, et 3, let. d AP-ORH, ne s’appliquent pas à la réutilisation à des fins de recherche, car, dans ce cas, il n’existe généralement encore aucun projet de recherche concret au moment du consentement. L’ordonnance n’impose pas de durée de conservation définie, et celle-ci ne peut pas non plus être déterminée sur la base du projet de recherche concret. Il est toutefois dans l’intérêt de la recherche sur les données que l’accès à la déclaration de consentement correspondante soit assuré le plus longtemps possible (voir art. 8b, al. 2, let. b AP-ORH).

À l’exception de l’art. 45, al. 1, let. b, LRH, la réutilisation à des fins de recherche sans lien avec un projet n’est pas soumise à autorisation (voir a contrario art. 45, al. 1, let. a, LRH), raison pour laquelle aucune vérification par les commissions d’éthique n’est prévue. Un contrôle du respect des normes légales en matière de protection ou de sécurité des données par les