Erläuternder Bericht

bis zu 20 Jahre nach Beendigung des Forschungsprojekts eintreten (siehe Erläuterungen zu Art. 13 Abs. 3 VE-KlinV).

1a. Abschnitt Umgang mit genetischen Daten bei Versicherungsverhältnissen Art. 13a

Betreffend den Umgang mit genetischen Daten bei Versicherungsverhältnissen kann vollumfänglich auf die Erläuterungen zu Artikel 18a VE-KlinV verwiesen werden.

Art. 15 Prüfbereiche

Neu kann die Einwilligung zur Teilnahme an einem Forschungsprojekt nach erfolgter Aufklärung entsprechend Artikel 8b auch in elektronischer Form erfolgen. Der zuständigen Ethikkommission obliegt gemäss dem ergänzten Artikel 15 Buchstabe c Ziffer 6 zusätzlich neu die Überprüfung der Erfüllung der in Artikel 8b Absatz 3 Buchstaben a bis c genannten Voraussetzungen (u.a. betreffend Identifizierungsverfahren und Datensicherheit). An dieser Stelle kann vollumfänglich auf die Erläuterungen zu Artikel 25 Buchstabe d Ziffer 6 VE-KlinV verwiesen werden.

Art. 18 Änderungen

Änderungen des Forschungsplans, welche die Zielsetzung beziehungsweise die zentrale Fragestellung des Forschungsprojekts betreffen, galten bisher nur bei Forschungsprojekten der Kategorie B als wesentliche Änderungen. Neu sollen derartige Änderungen des Forschungsplans auch bei Forschungsprojekten der Kategorie A als wesentliche Änderungen gelten. Deshalb wird der auf die Kategorie B beschränkte zweite Teilsatz in Absatz 3 Buchstabe b gestrichen. In der Praxis bedeutet dies, dass derartige Änderungen vor ihrer Implementation bei der zuständigen Ethikkommission eingereicht und von dieser geprüft und bewilligt werden müssen, wie dies bis anhin schon bei Forschungsprojekten der Kategorie B der Fall war. Dies soll sicherstellen, dass unabhängig von der Kategorie die bei der Durchführung von Forschungsprojekten mit Personen anwendbaren ethischen, wissenschaftlichen und juristischen Grundsätze auch nach den vorgesehenen Änderungen eingehalten werden. Sollten die Grundsätze nach Einschätzung der Ethikkommission nicht mehr eingehalten sein, ist diese befugt, wesentliche Änderungen abzulehnen und / oder entsprechende Anpassungen am Forschungsplan einzufordern.

Art. 19 Verfahren bei Begleituntersuchungen mit Strahlenquellen

Siehe Erläuternder Text zu Artikel 36a VE-KlinV.

Art. 21 Schwerwiegende Ereignisse

In Absatz 3 wird der Begriff «Prüfplan», welcher in den schweizerischen Humanforschungsregelungen nur für klinische Versuche, nicht aber für nicht-klinische Forschungsprojekte verwendet wird, mit dem korrekten Begriff «Forschungsplan» ersetzt.

In Analogie zu Artikel 36 VE-KlinV wird der Absatz 5 gestrichen. Damit müssen schwerwiegende Ereignisse dem BAG neu nicht mehr unmittelbar gemeldet werden. Das BAG hat in dieser Hinsicht keine exekutiven Aufgaben. Es besteht zudem in der Strahlenschutzverordnung seit 2018 eine Verpflichtung zur Meldung von Strahlenereignissen bei der medizinischen Anwendung von ionisierender Strahlung, unabhängig von der Humanforschungsgesetzgebung.

Art. 23 Überprüfung, Meldung und Berichterstattung bei der Anwendung von Strahlungsquellen

Absatz 1 und Absatz 5 von Artikel 23 wurden analog Absatz 1 und Absatz 6 von Artikel 44 VE-KlinV angepasst. Die Erläuterungen dazu finden sich bei Artikel 44 VE-KlinV.

Art. 25 Anonymisierung

Artikel 35 HFG beauftragt den Bundesrat u.a., die Anforderungen an die korrekte und sichere Anonymisierung zu regeln. Mit der adaptierten Definition von «Anonymisierung» in Absatz 1 soll den Entwicklungen der Digitalisierung Rechnung getragen und die Vorgabe an die heutige Praxis angepasst werden. So soll es möglich sein, identifizierende Angaben 39/51