Erläuternder Bericht

entweder zu vernichten oder aber so zu verändern, dass ein Bezug zu einer Person nur noch mit unverhältnismässigem Aufwand hergestellt werden kann. Es ist davon auszugehen, dass eine hundertprozentige Anonymisierung heute nicht mehr möglich ist, der Grad der Anonymisierung aber mit der Kombination mehrerer Bearbeitungsschritte erhöht werden kann.

Absatz 2 regelt neu, wie eine Anonymisierung zu erfolgen hat. Da sich die Technik gerade im Themengebiet der Datenverarbeitung und somit auch der Anonymisierung weiter entwickeln wird, muss die Datenbearbeitung jeweils dem neusten Stand der Technik entsprechen. Da Datensätze heutzutage graduell und in mehreren Bearbeitungsschritten anonymisiert werden, ist es sinnvoll, die Arbeitsschritte und damit den Aufwand an die Risiken des jeweiligen Forschungsprojekt und der darin verwendeten Daten oder Datensätze anzupassen.

In Absatz 3 wird neu verlangt, dass die Methodik der Anonymisierung dokumentiert wird. Davon ausgehend, dass es mit den neuen technischen Möglichkeiten nicht mehr möglich ist, eine vollständige Anonymisierung zu garantieren, verbleibt ein gewisses Restrisiko der Re-Identifikation. Dieses gilt es vor allem zu beschreiben.

Art. 26 Verschlüsselung

Absatz 1 wurde geändert, um den Begriff der Verschlüsselung klarer zu umreissen; inhaltlich ändert sich jedoch nichts. Der Begriff «anonymisiert» wurde gestrichen, um Missverständnisse zu vermeiden. Die Verwendung dieses Begriffs im Artikel zur Verschlüsselung bedeutete nicht, dass die verschlüsselten Daten tatsächlich anonym sind. Solange es einen Code gibt, können verschlüsselte Daten nicht als anonym bezeichnet werden, selbst wenn sie für Personen, die nicht im Besitz des Codeschlüssels sind, anonym zu sein scheinen.

Art. 28 Aufklärung und Einwilligung zur Weiterverwendung biologischen Materials und genetischer Personendaten für ein Forschungsprojekt in unverschlüsselter Form

Neu soll bei Weiterverwendungsprojekten nach Artikel 28 die Erklärung der Einwilligung in elektronischer Form möglich sein. Absatz 3 legt dafür die Voraussetzungen fest, indem er auf Artikel 8b VE-HFV, welcher die Form der Einwilligung bei Forschungsprojekten nach dem zweiten Kapitel festlegt, verweist. Die Erläuterungen von Artikel 8b VE-HFV gelten hier sinngemäss.

Die Änderung von Absatz 4 stellt lediglich eine Anpassung des Wortlauts an Absatz 3 dar – ohne Auswirkungen auf inhaltliche Aspekte.

Art. 29 Aufklärung und Einwilligung zur Weiterverwendung biologischen Materials und genetischer Personendaten zu Forschungszwecken in verschlüsselter Form

Wenn beabsichtigt ist, auch genetische Personendaten und biologisches Material, welche bei zukünftigen Konsultationen anfallen, zu Forschungszwecken weiterzuverwenden, so ist die betroffene Person bei ihrer Einwilligung auf diesen Umstand hinzuweisen. Absatz 1 Buchstabe e bezieht sich auf den neuen Artikel 32a Absatz 2 VE-HFV, der die Voraussetzungen festlegt, unter denen gesundheitsbezogene Personendaten und biologisches Material, welche bei zukünftigen Konsultationen anfallen, zu Forschungszwecken weiterverwendet werden dürfen (vgl. Art. 32a Abs. 2 VE-HFV und zugehörige Erläuterungen).

Gemäss Absatz 2 kann die Einwilligung neu nicht nur schriftlich, sondern auch in elektronischer Form nach Artikel 8b VE-HFV erteilt werden. Die Vorgaben bezüglich Datierung der Einwilligungserklärung, Identifikation der betroffenen Person Übereilungsschutz sowie der Datenintegrität sind in gleichem Masse zu erfüllen, wie bei den Forschungsvorhaben nach dem

2. Kapitel (vgl. die Erläuterungen zu Art. 8b VE-HFV sowie zu Art. 7b VE-KlinV). Allerdings sind im Bereich der Weiterverwendung zu Forschungszwecken, bei der in der Regel noch kein konkretes Forschungsprojekt existiert, Artikel 8b Absätze 2 Buchstabe b und 3 Buchstabe d VE-HFV nicht anwendbar: Die Verordnung macht keine Vorgaben bezüglich einer definierten Aufbewahrungsdauer; diese ergibt sich auch nicht aus einem konkreten Forschungsprojekt. Es ist allerdings im Interesse der Datenforschung, dass die entsprechende Einwilligung während einer möglichst langen Dauer lesbar ist (vgl. Art. 8b Abs. 2 Bst. b VE-HFV).