Rapport explicatif

génétiques codées après avoir été dûment informées (voir art. 33, al. 2, LRH et art. 32 ORH) n’entrent pas dans le champ d’application de cette disposition.

Al. 2 : les hôpitaux universitaires se sont mis d’accord sur un modèle unifié de consentement général³⁴, qui est utilisé dans les hôpitaux de Suisse, à l’occasion sous une forme adaptée. Les formulaires de consentement général des hôpitaux qui peuvent être consultés contiennent parfois, à l’instar du modèle mentionné, une formulation qui étend la validité du consentement à la collecte de données personnelles liées à la santé et au prélèvement de matériel biologique réalisés ultérieurement. La personne concernée consent ainsi à quelque chose qui ne se produira que dans un avenir lointain et qui ne peut pas être anticipé, par exemple à l’utilisation de données issues de consultations qui ne sont pas prévisibles au moment du consentement (p. ex. des consultations portant sur la santé sexuelle ou psychique). Un tel consentement est délicat du point de vue du droit de la personnalité. C’est pourquoi cet alinéa précise que l’institution qui a fait signer un consentement général doit rappeler à intervalles réguliers à la personne concernée qu’elle a le droit de révoquer son consentement. Les intervalles appropriés dépendent de la situation, par exemple de la maladie ou de la fréquence des consultations. Ils ne peuvent toutefois pas excéder deux ans. Si plus de deux ans s’écoulent entre deux consultations, le rappel doit être effectué à chaque nouvelle visite de la personne concernée. Il s’agit d’éviter que des données liées à la santé de la personne concernée que celle-ci n’entend pas mettre à disposition de la recherche ne soient réutilisées à cette fin. Il appartient à l’institution de définir l’intervalle approprié pour ce rappel ; toutefois, compte tenu de la finalité de la présente disposition, on peut considérer que, pour une personne qui fréquente régulièrement une institution, l’information devrait intervenir après environ un an.

Il est admis que la pratique décrite ci-dessus a été mise au point afin de s’assurer un volume suffisant de données liées à la santé et d’échantillons pour les projets de recherche basés sur leur réutilisation. La recherche fondée sur les données constitue aujourd’hui un volet de la recherche sur la santé dont l’importance va croissant, en particulier grâce à l’évolution dans le domaine de la numérisation, et qui contribue de manière significative au progrès médical. Il est en outre dans l’intérêt public de permettre la collecte de données dans ce but. Pour autant, il est nécessaire que la recherche tienne compte des droits des personnes. Cette nouvelle exigence renforce le droit à l’autodétermination de la personne concernée dans le contexte d’un consentement étendu à la collecte de données futures et donc non prévisibles. On peut par ailleurs supposer que les personnes disposées à fournir données personnelles liées à la santé et échantillons seront plus nombreuses si elles savent pouvoir reconsidérer régulièrement leur décision.

L’al. 3 précise que l’information transmise conformément à l’al. 2 doit être documentée. La documentation doit indiquer le moment où la personne concernée a été informée de son droit à la révocation. L’ordonnance n’impose pas la manière de l’établir. L’obligation relative à la documentation de l’information, qui pour être observée doit être mise en œuvre par des systèmes existants ou à mettre en place, garantit le respect du droit à l’autodétermination de la personne concernée.

Il arrive que le consentement général doive être donné par un représentant, ou à la fois par la personne concernée et son représentant légal (voir art. 21 ss LRH). L’al. 4 prévoit expressément qu’une personne pour laquelle on dispose d’un consentement général doit, à sa majorité, consentir à nouveau à la réutilisation de données personnelles liées à la santé et d’échantillons actuels et futurs. La réutilisation des données collectées et des échantillons prélevés jusqu’à cette date ne nécessite pas de nouveau consentement. La personne majeure dispose naturellement d’un droit à la révocation.

Al. 5 : même si l’al. 2 impose de rappeler régulièrement à la personne concernée le droit qu’elle a de révoquer son consentement, celle-ci peut le faire valoir à tout moment (voir art. 7, al. 2, LRH).