Erläuternder Bericht

Die Weiterverwendung zu Forschungszwecken ohne Projektbezug ist mit Ausnahme von Art. 45 Abs. 1 Bst. b HFG nicht bewilligungspflichtig (Art. 45 Abs. 1 Bst. a HFG e contrario), weshalb keine Überprüfung durch die Ethikkommissionen vorgesehen ist. Eine Überprüfung der Einhaltung der datenschutz- bzw. datensicherheitsrechtlichen Vorgaben durch kantonale Behörden oder – bei privaten Institutionen – durch den eidgenössischen Datenschutzbeauftragen ist jedoch jederzeit möglich. Es ist davon auszugehen, dass Schweizerische Forschungsinstitutionen oder die kantonalen Ethikkommissionen Leitlinien zur verordnungskonformen Umsetzung der elektronischen Einwilligung im Bereich der Weiterverwendung erarbeiten werden. In diesem Fall werden Forschende dazu angehalten, entsprechende Leitlinien zur technischen oder inhaltlichen Implementierung elektronischer Einwilligungssysteme beizuziehen oder sich an internationalen Leitlinien zu orientieren.

Ein grosser Vorteil der Einführung der Einwilligung in elektronischer Form im Bereich der Weiterverwendung ist, dass neu individuell durch die betroffene Person steuerbare Einwilligungssysteme (unter Verwendung einer sog. «Dynamischen Einwilligung») ermöglicht werden. Diese verfügen über das Potenzial, die Bereitschaft zur Einwilligung erheblich zu erhöhen und die Selbstbestimmung der beteiligten Personen zu stärken. Eine Umfrage unter der dänischen Bevölkerung über ihre Haltung zur Einwilligung in die Forschung mit ihren Daten hat ergeben, dass die überwiegende Mehrheit es wichtig findet, über die Art der Einwilligung entscheiden zu können³³. Sie zeigte auch, dass die Menschen unterschiedliche Präferenzen haben, wie sie einbezogen werden möchten, welches ebenso für die Einführung eines nuancierten Einwilligungssystems spricht.

Die Änderung von Absatz 3 stellt lediglich eine Anpassung des Wortlauts an Absatz 2 dar – ohne Auswirkungen auf inhaltliche Aspekte.

Art. 31 Aufklärung und Einwilligung zur Weiterverwendung nichtgenetischer gesundheitsbezogener Personendaten zu Forschungszwecken in unverschlüsselter Form

Bei der Weiterverwendung nichtgenetischer gesundheitsbezogener Personendaten in unverschlüsselter Form werden die gleichen Anpassungen vorgenommen wie bei Artikel 29. Es kann vollumfänglich auf die Ausführungen zu diesen Änderungen verwiesen werden.

Art. 32a Einwilligung in die Weiterverwendung zu Forschungszwecken

Absatz 1 hält in grundsätzlicher Weise die Zulässigkeit der zum Zeitpunkt der Einwilligung nicht genau definierten Weiterverwendung von gesundheitsbezogenen Personendaten und biologischem Material zu Forschungszwecken fest. In der Praxis hat sich für diese Einwilligung in die Weiterverwendung für Forschungszwecke, d.h. für noch nicht bestimmbare Forschungsprojekte, und für eine unbestimmte Zeitdauer der Begriff des Generalkonsents oder General Consent (GC) etabliert. Die Botschaft zum Humanforschungsgesetz spricht von «Generaleinwilligung» bzw. «die Einwilligung in die Weiterverwendung in jegliche künftigen und aktuellen Forschungsprojekte» (Botschaft HFG, 8122). Diese stützt sich auf die Artikel 32 Absatz 2 sowie Artikel 33 Absatz 1 HFG und bezieht sich damit sowohl auf genetische Daten und biologisches Material in verschlüsselter Form als auch auf nichtgenetische gesundheitsbezogene Personendaten in unverschlüsselter Form. Die Möglichkeit der Generaleinwilligung soll nach Ansicht des Bundesrates zu einem verkraftbaren Aufwand insbesondere in der privaten Forschung führen, zumal mit Inkrafttreten des Humanforschungsgesetzes ein höherer Aufwand für die Datenforschung resultierte (vgl. Botschaft HFG, 8155 f.). Die relative Unbestimmtheit des Verwendungszwecks («zu Forschungszwecken») und die auf unbestimmte Zeitdauer angelegte Einwilligung werden aus datenschutz- bzw. zivilrechtlicher Perspektive durchaus kritisch beurteilt. Die betroffene Person weiss letztlich zum Zeitpunkt der Einwilligung nicht, welche Forschung mit ihren Gesundheitsdaten bzw. mit ihrem biologischen Material betrieben wird. Sie überblickt indes zumeist, welche gesundheitsbezogene Personendaten und welches Material sie mittels ihrer Einwilligung zur Verfügung stellt. Der GC stellt letztlich eine fein austarierte Balance zwischen dem Persönlichkeitsschutz und der Schaffung günstiger Rahmenbedingungen für die Forschung (Art. 1 Abs. 1 sowie 2 Bst. a HFG) dar.