Progetto

Ordinanza «%ASFF_YYYY_ID»

a. l’azienda dispone di un responsabile tecnico con le conoscenze specifiche e l’esperienza necessarie, il quale è autorizzato a emanare istruzioni nel suo campo d’attività e risponde della qualità; e

b. il sistema di garanzia della qualità corrisponde allo stato della scienza e della tecnica.

Art. 101 Condizioni di autorizzazione specifiche

¹L’autorizzazione per un trapianto di organi è rilasciata se, oltre alle condizioni di cui all’articolo 100:

a. vi sono per ciascun trapianto persone dei rispettivi settori tecnici di cui all’al- legato 7 numero 1 nonché personale medico; e

b. l’infrastruttura operativa di cui all’allegato 7 numero 2 corrisponde allo stato della scienza e della tecnica.

²L’autorizzazione per la conservazione, l’importazione o l’esportazione di organi, tessuti e cellule di cui all’articolo 25 capoverso 1 della legge sui trapianti è rilasciata se l’azienda dimostra inoltre che il prelievo di organi, tessuti e cellule ha luogo con- formemente al diritto e allo stato della scienza e della tecnica.

³L’autorizzazione per la derivazione di cellule staminali da embrioni soprannumerari a scopo di trapianto o per il trapianto di tessuti e cellule embrionali o fetali è rilasciata se inoltre sono presentati:

a. una documentazione scientifica contenente i risultati delle sperimentazioni cliniche e precliniche; e

b. i documenti concernenti l’informazione e il consenso della donna donatrice o della coppia interessata.

Art. 102 Obbligo di autorizzazione per il trapianto allogenico delle isole di

Langerhans

¹Chi intende effettuare trapianti allogenici delle isole di Langerhans necessita dell’au- torizzazione dell’UFSP.

²L’UFSP rilascia l’autorizzazione se le condizioni di cui all’articolo 27 capoversi 2 e 3 della legge sui trapianti e le condizioni di cui agli articoli 100 e 101 capoverso 1 sono soddisfatte.

Art. 103 Eccezioni all’obbligo di autorizzazione per la conservazione

La conservazione di organi, tessuti e cellule non è soggetta ad autorizzazione se av- viene in condizioni controllate e:

a. gli organi, i tessuti e le cellule sono conservati per meno di 72 ore;

b. gli organi, i tessuti e le cellule sono destinati a un determinato paziente; e

c. la data del trapianto è stata stabilita.