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Consultazione 2025/14: Modifica delle ordinanze relative alla legge sui trapianti · 58 pagine
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Ordinanza «%ASFF_YYYY_ID»
Capitolo 5: Vigilanza
Sezione 1: Servizio di vigilanza, modalità di notifica, obblighi e compiti
Art. 117 Campo d’applicazione
Gli articoli 36–36e della legge sui trapianti si applicano anche agli eventi osservati in correlazione con il prelievo o il trapianto di cellule. Fanno eccezione gli eventi in correlazione con cellule staminali del sangue e linfociti del donatore.
Art. 118 Eventi avversi gravi
È considerato un evento avverso grave qualsiasi evento inatteso in correlazione con organi, tessuti o cellule che ha o potrebbe avere una delle conseguenze seguenti:
a. morte;
b. condizione potenzialmente letale;
c. danno alla salute probabilmente duraturo;
d. danno alla salute temporaneo, che rende necessario un intervento.
Art. 119 Notifica di eventi avversi gravi al servizio di vigilanza
1Le istituzioni soggette all’obbligo di notifica devono notificare al servizio di vigi- lanza un evento avverso grave entro 15 giorni da quando ne sono venute a conoscenza.
2Se il donatore muore a seguito del prelievo o il prelievo potrebbe essere la causa della morte, la notifica deve avvenire entro 72 ore.
3Se è interessato il ricevente di un organo, l’evento deve essere notificato al centro di trapianto competente. Quest’ultimo deve notificare l’evento al servizio di vigilanza.
4Se l’evento è in correlazione con tessuti o cellule ottenuti da un’istituzione svizzera, deve essere notificato senza indugio all’istituzione da cui sono stati ottenuti i tessuti e le cellule. Quest’ultima deve notificare l’evento al servizio di vigilanza.
5Le notifiche al servizio di vigilanza devono avvenire tramite il sistema di notifica di cui all’articolo 123.
Art. 120 Notifica di eventi avversi gravi al servizio nazionale di attribuzione Le istituzioni soggette all’obbligo di notifica devono notificare senza indugio un evento avverso grave al servizio nazionale di attribuzione se:
a. si tratta di una donazione di organi attribuiti secondo l’OAttO24; e
b. potrebbe essere necessario adottare misure immediate per prevenire eventuali danni ad altre persone.