Rapporto esplicativo

classi superiori, ragioni di polizia sanitaria ne giustificano l’esclusione, considerato che si tratta di prodotti che possono essere acquistati senza consulenza specialistica (e dunque sotto la propria responsabilità). Con un approccio riferito al prodotto (cfr. art. 55 cpv. 3 revLATer), non sarebbe in particolare giustificabile l’inclusione (p. es. acquisto in farmacia con precedente consulenza specialistica) o l’esclusione (p. es. acquisto in un supermercato) dal campo d’applicazione materiale di uno stesso prodotto e di conseguenza statuire una corrispondente eccezione al campo d’applicazione personale.

4 Commento ai singoli articoli

Art. 1 Oggetto e campo d’applicazione

L’articolo 1 dell’ordinanza vigente disciplina ora sia l’oggetto sia il campo d’applicazione dell’OITAT.

Capoverso 1: il tenore vigente dell’articolo 1 è qui ripreso invariato.

Capoverso 2: secondo l’articolo 55 capoverso 3 revLATer, il Consiglio federale può escludere determinate categorie di dispositivi medici dal campo d’applicazione dei capoversi 1 e 2, e quindi dall’obbligo di integrità. Nel presente capoverso, il Consiglio federale fa uso di questa competenza escludendo determinate categorie di dispositivi medici dal campo d’applicazione materiale dell’articolo 55 LATer (per maggiori dettagli al proposito v. il punto 3.7).

Lettera a: in considerazione dei rischi esigui che comportano, i dispositivi medici della classe I e i dispositivi medico-diagnostici in vitro della classe A sono esclusi dal campo d’applicazione dell’articolo 55 LATer.

Lettera b: se può essere acquistato senza precedente consulenza specialistica, un dispositivo medico per uso non professionale non è assoggettato all’obbligo di integrità di cui all’articolo 55 LATer.

Capoverso 3: in questa disposizione sono ora integrate le eccezioni all’obbligo di trasparenza attualmente vigenti (cfr. art. 10 cpv. 2 OITAT). Innanzitutto, il rimando all’allegato IX della direttiva 93/42/CEE concernente i dispositivi medici (che nel frattempo non è più in vigore ed è stata rimpiazzata dall’UE-MDR) è sostituito con il riferimento all’articolo 15 ODmed (il quale per la classificazione rimanda a sua volta all’allegato VIII UE-MDR). Inoltre, come nell’articolo 1 capoverso 2 lettera a concernente l’integrità, i dispositivi medico-diagnostici in vitro della classe A sono esclusi dall’obbligo di trasparenza. A questo scopo, per i dispositivi medico-diagnostici in vitro – analogamente a quanto fatto per i dispositivi medici della classe I – è aggiunto il rimando all’articolo 14 ODIV (il quale per la classificazione rimanda a sua volta all’allegato VIII UE-IVDR). In questo modo, il Consiglio federale fa uso della sua competenza di prevedere eccezioni all’obbligo di trasparenza (cfr. art. 56 cpv. 3 LATer) per i dispositivi medici che comportano rischi esigui (come i dispositivi medico-diagnostici in vitro della classe A).

Art. 2 lett. a

Numero 1: questa disposizione riprende invariata dal punto di vista materiale la definizione di «specialista» nel contesto dei medicamenti soggetti a prescrizione (cfr. art. 2 lett. a OITAT). La specificazione «professionalmente sotto la propria responsabilità» si riferisce all’autorizzazione a impiegare medicamenti soggetti a prescrizione medica