Rapporto esplicativo

«ricerca» di cui nella legge oppure che «ricerca» è un iperonimo rispetto a «insegnamento e infrastruttura»¹⁷).

Capoverso 1 lettera d: in considerazione dell’estensione dell’obbligo di integrità ai dispositivi medici, la presente disposizione è completata affinché i contributi siano ammessi soltanto se questi non sono vincolati a oneri o condizioni che concernono l’acquisizione (a proposito di quest’ultimo termine v. i commenti all’art. 3 cpv. 3 lett. b e all’art. 2 lett. a n. 2) di determinati dispositivi medici (cfr. anche il corrispondente adeguamento nell’art. 3 cpv. 3 lett. b AP-OITAT).

Art. 7 cpv. 4 lett. a, c e cbis

Lettera a: nella presente disposizione, in cui sono elencate a titolo di esempio controprestazioni all’acquisto di medicamenti soggetti a prescrizione, in futuro saranno esplicitamente contemplati anche i dispositivi medici. Inoltre, il termine «acquisto» è sostituito con «acquisizione», come nell’articolo 3 capoverso 3 lettera b.

Lettera c: la presente disposizione è completata con la specificazione «concernenti medicamenti soggetti a prescrizione». Attualmente, l’espressione «rapporti di esperienza pratica» è in parte utilizzata anche nel contesto dei dispositivi medici, nonostante a livello di contenuto questo genere di rapporti costituisca una valutazione da parte degli utilizzatori (v. lett. c^bisdi seguito). I rapporti di esperienza pratica concernenti medicamenti soggetti a prescrizione (a differenza delle valutazioni dei dispositivi medici da parte degli utilizzatori) devono quindi continuare a essere pubblicati in media specializzati scientificamente riconosciuti.

Lettera c^bis: nel settore dei dispositivi medici, capita che nella prassi gli specialisti che usano determinati prodotti li valutino per conto del fabbricante. Ora è stabilito esplicitamente che tali «valutazioni da parte degli utilizzatori» possono costituire una controprestazione compensabile (purché siano soddisfatte, segnatamente, le condizioni di cui all’art. 7 cpv. 1). Il compenso per una valutazione da parte degli utilizzatori è ammesso soltanto nella misura in cui non abbia un fine pubblicitario (sulla base dell’art. 7 cpv. 4 lett. d, il quale sancisce che il compenso per la partecipazione a comitati di consulenza, workshop o a ricerche di mercato è ammesso purché non abbiano un fine pubblicitario).

Dovranno quindi essere stilate convenzioni scritte dalle quali si evinceranno il tipo e l’entità della controprestazione, nonché un compenso proporzionato (cfr. art. 7 cpv. 1 OITAT). L’oggetto o il contenuto di simili convenzioni sono la valutazione da parte dell’utilizzatore, la messa a disposizione del prodotto in valutazione, nonché l’ammontare e la determinazione del compenso. Inoltre, dovranno essere stabilite per scritto anche la restituzione dei prodotti riutilizzabili (la mancata restituzione costituirebbe un vantaggio inammissibile secondo l’art. 55 cpv. 1 LATer) nonché la durata della permanenza di essi (che deve essere proporzionata) presso lo specialista o l’organizzazione che effettua la valutazione. Va infine fissato per scritto che al termine del periodo di valutazione i prodotti monouso non utilizzati devono essere restituiti all’impresa. I prodotti in valutazione rimangono pertanto sempre di proprietà del fabbricante.

Art. 9a Campioni di dispositivi medici e dispositivi medici per scopi dimostrativi