Rapporto esplicativo

del regolamento (UE) 2017/746⁹ relativo ai dispositivi medico-diagnostici in vitro [UE- IVDR]), con conseguente perdita di considerevoli agevolazioni degli scambi tra la Svizzera e l’UE. Il 19 maggio 2021 il Consiglio federale ha adottato misure al fine di garantire l’approvvigionamento della Svizzera con dispositivi medici sicuri¹⁰, tra le quali il riconoscimento unilaterale dei certificati di conformità UE.

A differenza dei medicamenti, i dispositivi medici non possono essere suddivisi tra «soggetti all’obbligo di prescrizione» e «non soggetti all’obbligo di prescrizione». La prescrizione di un dispositivo medico serve piuttosto all’eventuale rimunerazione da parte dell’assicurazione obbligatoria delle cure medico-sanitarie (AOMS). In funzione della loro destinazione d’uso e dei rischi che essa comporta, i dispositivi medici sono suddivisi nelle classi I, IIa, IIb e III (cfr. art. 15 ODmed¹¹) oppure nelle classi A, B, C e D (cfr. art. 14 dell’ordinanza del 4 maggio 2022¹² relativa ai dispositivi medico-diagnostici in vitro, ODIV).

La classe I dei dispositivi medici (rispettivamente la classe A dei dispositivi medico- diagnostici in vitro) comprende i dispositivi che comportano un rischio basso per i pazienti e gli utilizzatori (p. es. materiale per medicazione, sedie a rotelle non motorizzate o stetoscopi). I criteri per la suddetta classificazione si basano da un lato sulla durata di utilizzo, dall’altro sul carattere invasivo o non invasivo del dispositivo medico. A seconda della classe, possono rendersi necessarie anche sperimentazioni cliniche, spesso svolte insieme a o in istituzioni mediche.

Gli specialisti di cui all’articolo 2 lettera a numero 2 AP-OITAT possono partecipare alla ricerca e allo sviluppo di dispositivi medici (tale ricerca si svolge regolarmente anche all’interno delle organizzazioni di cui all’art. 2 lett. b OITAT). Essi possono svilupparli autonomamente o in collaborazione con un fabbricante di dispositivi medici. Tra i fabbricanti e le figure che partecipano allo sviluppo esistono numerose possibili tipologie di contratto che disciplinano questa collaborazione o le le relative modalità (compenso, proprietà intellettuale ecc.). Tra le parti possono essere concordati, per esempio, contratti di consulenza o partecipazioni a start-up/fabbricanti, nonché accordi di licenza. Tali interconnessioni a livello di sviluppo tra specialisti, ricerca e industria non sono di per sé problematiche, anzi, hanno un impatto positivo su innovazione, qualità e sviluppo dei dispositivi.

⁹Regolamento (UE) 2017/746 del Parlamento Europeo e del Consiglio, del 5 aprile 2017, relativo ai dispositivi medico-diagnostici in vitro e che abroga la direttiva 98/79/CE e la decisione 2010/227/UE della Commissione, GU L 117 del 5.5.2017, pag. 176; modificato da ultimo dal regolamento (UE) 2024/1860, GU L, 2024/1860,

9.7.2024.

¹⁰news.admin.ch/it/nsb?id=83581

11 RS 812.213

12 RS 812.219