Rapporto esplicativo

necessario per familiarizzare con il prodotto¹⁹.» Sulla base di questa usanza del settore e ai fini della certezza del diritto (concernente la durata massima della permanenza), il capoverso 3 sancisce esplicitamente che gli specialisti o le organizzazioni non possono acquisire la proprietà dei campioni riutilizzabili dei dispositivi medici e devono restituirli entro un termine adeguato, ma al più tardi entro 60 giorni dal loro ricevimento (sarebbe naturalmente ipotizzabile anche – senza che ciò debba essere disciplinato esplicitamente – l’acquisto del prodotto, invece della restituzione). La durata adeguata della permanenza di un campione è misurata in base al tempo che uno specialista o un’organizzazione necessita per acquisire familiarità nella quotidianità medica o clinica con il prodotto in questione.

Art. 10 cpv. 2

Questa disposizione è abrogata perché, per ragioni di sistematica, le eccezioni all’obbligo di trasparenza sono ora disciplinate nell’articolo 1 capoverso 3.

5 Ripercussioni

5.1 Ripercussioni per la Confederazione

L’esecuzione dell’obbligo di integrità esteso ai dispositivi medici include da un lato le attività nell’ambito della sorveglianza del mercato da parte delle autorità (p. es. verifica del rispetto dell’obbligo d’integrità, ricezione/elaborazione di notifiche o indizi di possibili violazioni, valutazione/definizione delle misure necessarie) nonché lo svolgimento di procedure amministrative e di procedure penali amministrative, dall’altro le attività di informazione generali e l’istituzione di una prassi d’esecuzione coerente. L’UFSP è competente per l’esecuzione dell’articolo 55 LATer e dell’OITAT (cfr. art. 82 cpv. 1 terzo periodo LATer). Secondo le stime dell’UFSP, per un’esecuzione efficace sono necessarie ulteriori risorse di personale e materiali. L’esecuzione dell’OITAT è seguita da svariati specialisti in diverse sezioni. L’UFSP si attende per l’organizzazione dell’esecuzione e le relative attività un onere paragonabile a quello richiesto dall’esecuzione dell’OITAT nel settore dei medicamenti, con la quale è inoltre possibile sfruttare sinergie. Per l’UFSP aumenta dunque l’onere per la sorveglianza del mercato e per l’esecuzione, visto che gli sono affidati ulteriori compiti.

5.2 Ripercussioni per i Cantoni e i Comuni, per le città, gli agglomerati e le re-

gioni di montagna

L’estensione dell’articolo 55 LATer ai dispositivi medici riguarda anche l’attività di sorveglianza dei Cantoni di cui all’articolo 58 capoverso 5 LATer. I Cantoni sono infatti tenuti a notificare all’UFSP, se di sua competenza materiale, gli avvenimenti, le conoscenze e le contestazioni constatati nell’ambito delle loro attività di sorveglianza.