Rapporto esplicativo

L’articolo 9 – che prevede che i campioni di medicamenti (cfr. art. 10 OPuM) non possono essere venduti dagli specialisti che li hanno ricevuti – non è applicabile ai dispositivi medici. Per i cosiddetti prodotti campione e dimostrativi è quindi necessaria una nuova disposizione (v. anche punto 3.6).

Capoverso 1: i campioni di dispositivi medici e i dispositivi medici che servono esclusivamente per scopi dimostrativi possono essere distribuiti per ogni anno e per ogni specialista od organizzazione soltanto in numero adeguato. Mentre l’articolo 10 capoverso 1 OPuM (disciplinamento dei campioni di medicamenti) concretizza il divieto di pubblicità per i medicamenti (art. 32 cpv. 1 lett. b LATer: divieto della pubblicità suscettibile di indurre ad un uso eccessivo, abusivo o inappropriato di medicamenti), l’articolo 9a capoverso 1 concretizza il divieto di vantaggi applicabile in futuro ai dispositivi medici (art. 55 LATer); concretamente, ciò significa che i fabbricanti di dispositivi medici non possono in particolare mettere a disposizione di specialisti e organizzazioni quantità illimitate di prodotti campione e dimostrativi. La limitazione a un numero adeguato è volta a evitare la possibilità di influenzare le scelte di specialisti e organizzazioni e far sì che questi ultimi decidano esclusivamente secondo criteri tecnici quando si tratta di scegliere quali dispositivi medici acquisire. Nel quadro dell’esecuzione, l’UFSP stabilirà quale quantità sarà considerata un «numero adeguato» (sul modello dell’art. 10 cpv. 1 OPuM, precisato da Swissmedic nel quadro dell’esecuzione); sarebbero ipotizzabili FAQ specifiche, nelle quali si potrebbe tra l’altro definire anche la differenza tra dispositivi medici riutilizzabili e non riutilizzabili¹⁸. La limitazione a un numero adeguato ha quale scopo la messa a disposizione unicamente della quantità di campioni di dispositivi medici necessaria per consentire a uno specialista o a un’organizzazione di acquisire familiarità con l’impiego dei prodotti nella quotidianità medica o clinica.

Capoverso 2: per analogia con l’articolo 9, il presente capoverso stabilisce che gli specialisti o le organizzazioni non possono vendere i dispositivi medici di cui al capoverso 1.

Capoverso 3: la disposizione derogatoria di cui all’articolo 9a capoverso 1 non deve comportare che i dispositivi medici definiti «campioni» (ma pienamente funzionanti e, in quanto tali, utilizzati) rimangano in modo permanente presso l'organizzazione, impedendo così il compimento di una transazione economica che neutralizzi il rischio di influenza. Anche il settore ritiene che i campioni riutilizzabili debbano essere restituiti: «In caso di campioni multiuso il periodo di tempo necessario per acquisire familiarità dipende anche dalla frequenza di utilizzo prevista, dalla durata necessaria del periodo di formazione, dal numero di professionisti sanitari che devono acquisire esperienza nell’uso del prodotto e da altre considerazioni analoghe. Le imprese devono sempre garantire la propria titolarità dei prodotti multiuso e la messa a punto di una procedura finalizzata al ritiro immediato dei campioni multiuso non utilizzati al termine del periodo