Rapporto esplicativo

Indice

1 Situazione iniziale ..............................................................................................3

2 Diritto comparato ...............................................................................................4

3 Punti essenziali del progetto ............................................................................4

3.1 Differenze tra medicamenti e dispositivi medici .........................................4 3.2 Fase prima dell’immissione in commercio di un dispositivo medico ..........4 3.3 Fase dopo l’immissione in commercio di un dispositivo medico ................7 3.4 Utilizzo di dispositivi medici .......................................................................7 3.5 Prezzo .......................................................................................................7 3.6 Campioni di dispositivi medici e dispositivi medici per scopi dimostrativi ..8 3.7 Eccezioni ...................................................................................................8

4 Commento ai singoli articoli ...........................................................................10

5 Ripercussioni ...................................................................................................15

5.1 Ripercussioni per la Confederazione .......................................................15 5.2 Ripercussioni per i Cantoni e i Comuni, per le città, gli agglomerati e le regioni di montagna .................................................................................15 5.3 Ripercussioni sull’economia ....................................................................16 5.3.1 Fabbricanti e distributori di dispositivi medici...........................................16 5.3.2 Destinatari di vantaggi .............................................................................16 5.4 Ripercussioni sulla società ......................................................................17 5.4.1 Società ....................................................................................................17 5.4.2 Crescita economica, condizioni quadro economiche ...............................17 5.5 Ripercussioni sull’ambiente .....................................................................17

6 Aspetti giuridici ................................................................................................17

6.1 Forma dell’atto.........................................................................................17 6.2 Compatibilità con gli impegni internazionali della Svizzera .....................17