Rapporto esplicativo
Consultazione 2026/10: Modifica dell'ordinanza concernente l'integrità e la trasparenza nel settore degli agenti terapeutici (OITAT) (estensione dell'integrità ai dispositivi medici) · 17 pagine
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Rapporto esplicativo
1 Situazione iniziale
L’articolo 55 della legge federale del 15 dicembre 20001 sui medicamenti e i dispositivi medici (legge sugli agenti terapeutici, LATer) e l’ordinanza del 10 aprile 20192 concernente l’integrità e la trasparenza nel settore degli agenti terapeutici (OITAT) sono entrati in vigore il 1° gennaio 2020. Lo scopo di queste disposizioni è far sì che la prescrizione, la dispensazione e l’uso di medicamenti soggetti a prescrizione (e l’acquisto a tali fini) rimangano esenti da incentivi finanziari e si basino esclusivamente su aspetti oggettivi di natura medica o farmaceutica. L’articolo 55 capoverso 1 LATer sancisce il divieto in linea di principio di «indebiti vantaggi». Il capoverso 2 prevede quattro eccezioni esaustive sotto forma di liberalità che non costituiscono indebito vantaggio. Attualmente, l’obbligo di integrità si applica soltanto ai medicamenti soggetti a prescrizione.
Nel quadro della revisione del diritto in materia di dispositivi medici, nel marzo 2019 il Parlamento ha deciso di estendere l’obbligo di integrità ai dispositivi medici. L’articolo 55 LATer rivisto entrerà in vigore insieme alla revisione parziale dell’OITAT. Per alcuni aspetti rilevanti, i dispositivi medici presentano differenze sostanziali rispetto ai medicamenti. Queste differenze sono affrontate con la presente revisione parziale dell’OITAT. Qui di seguito è riportato il tenore dell’articolo attualmente vigente, integrato con i menzionati adeguamenti (art. 55 cpv. 1, primo periodo, nonché 3, secondo periodo)3:
Art. 55 Integrità
1Le persone che prescrivono, dispensano o usano dispositivi medici o medicamenti soggetti a prescrizione o che a tale scopo acquistano siffatti dispositivi medici o medicamenti, nonché le organizzazioni che impiegano tali persone, non possono domandare, farsi promettere o accettare un indebito vantaggio per sé o per terzi.
3Può estendere il campo d’applicazione dei capoversi 1 e 2 ad altre categorie di medicamenti o escludere dal loro campo d’applicazione determinate categorie di dispositivi medici.
I molti tipi diversi e l’elevata quantità di dispositivi medici hanno indotto il Parlamento a prevedere la possibilità di escludere dall’obbligo di integrità determinati dispositivi