Rapporto esplicativo

medici, perché non per tutti i prodotti un indebito vantaggio comporta lo stesso rischio per i pazienti. Come riporta l’articolo 55 capoverso 3 revLATer, il Consiglio federale può pertanto escludere nell’ordinanza determinate categorie di prodotti in considerazione dei criteri di rischio⁴. A seguito dell’estensione del campo d’applicazione materiale, con l’entrata in vigore dell’articolo 55 revLATer ai dispositivi medici si applicano in linea di principio le stesse disposizioni dell’OITAT valide per i medicamenti soggetti a prescrizione.

2 Diritto comparato

Attualmente nell’Unione europea (UE) le prescrizioni in materia di integrità sono applicabili al settore dei medicinali (cfr. art. 94–96 direttiva 2001/83/CE⁵). In merito ai dispositivi medici, invece, mancano prescrizioni valide a livello europeo, il che porta a presumere l’esistenza di disciplinamenti eterogenei.

3 Punti essenziali del progetto

3.1 Differenze tra medicamenti e dispositivi medici

I dispositivi medici sono prodotti, come strumenti, dispositivi medico-diagnostici in vitro, software, impianti, reagenti, materiali e altri oggetti, destinati all’uso medico (cfr. art. 4 cpv. 1 lett. b LATer). Questi prodotti sono impiegati per scopi medici specifici, come diagnosi, sorveglianza, trattamento o alleviamento di malattie; possono essere analogici (p. es. bisturi, sedia a rotelle, articolazione artificiale), interamente digitali (p. es. app) oppure costituiti da una combinazione di componenti analogiche e digitali (p. es. apparecchiature dotate di software aggiuntivo). A differenza dei medicamenti (cfr. art. 4 cpv. 1 lett. a LATer), l’effetto principale dei dispositivi medici non si fonda su un principio farmacologico, metabolico o immunologico, ma è raggiunto in modo fisico o fisico-chimico. I dispositivi medici si distinguono pertanto dai medicamenti sotto diversi aspetti per il loro meccanismo d’azione.

3.2 Fase prima dell’immissione in commercio di un dispositivo medico

Per poter essere immesso in commercio in Svizzera, un dispositivo medico deve soddisfare determinati requisiti in materia di sicurezza, protezione della salute ed efficienza. A differenza dei medicamenti, per i dispositivi medici non esiste un’autorità di omologazione che esamina la documentazione prodotta dal fabbricante e che, a esame superato, rilascia un’omologazione. I dispositivi medici devono superare una procedura

4 BO 2019 E 90