Rapporto esplicativo

di valutazione della conformità. Sono suddivisi in differenti classi di rischio e i requisiti da soddisfare sono diversi a seconda della classe di rischio a cui sono attribuiti. Chi immette in commercio dispositivi medici in Svizzera deve assicurarne la conformità. Prima di accedere al mercato, il fabbricante sottopone i suoi prodotti a una procedura di valutazione della conformità sotto la propria responsabilità. Per i prodotti che comportano rischi medi e alti, questa valutazione deve essere esaminata da un organismo di valutazione della conformità designato da un’autorità. Al termine della corrispondente procedura, ai prodotti è apposto il marchio di conformità CE o MD, il quale conferma l’adempimento dei requisiti ed è la prova visibile del superamento della procedura di valutazione della conformità. I dettagli concernenti la valutazione, il certificato e la dichiarazione di conformità sono disciplinati agli articoli 21 e seguenti dell’ordinanza del 1° luglio 2020⁶ relativa ai dispositivi medici (ODmed). In Svizzera al momento non esiste un organismo designato che svolge valutazioni della conformità. Secondo l’articolo 25 capoverso 4 ODmed, in Svizzera sono riconosciuti i certificati UE.

I dispositivi medici rientrano nel campo d’applicazione dell’Accordo del 21 giugno 1999 tra la Confederazione Svizzera e la Comunità europea sul reciproco riconoscimento in materia di valutazione della conformità (MRA, cap. 4⁷). L’MRA si fonda sull’equivalenza delle legislazioni delle parti contraenti: se il diritto dell’UE e quello svizzero sono considerati equivalenti nel quadro dell’Accordo, i prodotti possono essere immessi in commercio sia in Svizzera sia nell’UE. L’MRA garantisce alla Svizzera un migliore accesso al mercato unico europeo e consente di evitare costosi doppioni delle valutazioni della conformità, con considerevoli semplificazioni e risparmi per le imprese in termini di oneri amministrativi aggiuntivi. Con l’entrata in vigore del regolamento (UE) 2017/745⁸ sui dispositivi medici (UE-MDR), il capitolo 4 (Dispositivi medici) dell’allegato 1 MRA avrebbe dovuto essere aggiornato. A seguito della decisione del Consiglio federale di non firmare la bozza di accordo quadro istituzionale, nel 2021 l’UE ha però deciso di non aggiornare l’MRA nel settore dei dispositivi medici nonostante l’equivalenza del diritto svizzero. La Svizzera è di conseguenza considerata un Paese terzo dalla Commissione europea, dal maggio 2021 nel settore dei dispositivi medici e dal maggio 2022 nel settore dei dispositivi medico-diagnostici in vitro (entrata in vigore dell’UE-MDR e

6 RS 812.213

7 RS 0.946.526.81