Rapporto esplicativo
Consultazione 2026/10: Modifica dell'ordinanza concernente l'integrità e la trasparenza nel settore degli agenti terapeutici (OITAT) (estensione dell'integrità ai dispositivi medici) · 17 pagine
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(cfr. al proposito l’art. 52 dell’ordinanza del 21 settembre 201813 sui medicamenti, OM). Dal punto di vista redazionale e per evitare malintesi in relazione al numero 2, la parola «professionalmente» può essere stralciata, considerato anche che qui ha un significato soltanto dichiarativo (l’art. 55 LATer e l’OITAT riguardano comunque solamente i destinatari di vantaggi che svolgono un’attività professionale).
Numero 2: a seguito dell’estensione del campo d’applicazione materiale dell’obbligo di integrità, viene definito ex novo quali persone saranno considerate in futuro «specialisti» nel contesto dei dispositivi medici ai sensi dell’OITAT. Sulla base del numero 1, si tratta delle persone che prescrivono, dispensano o usano dispositivi medici. Analogamente a quanto vige per i medicamenti, vi rientrano anche le persone che acquistano dispositivi medici (oppure concorrono a deciderne l’acquisto ) allo scopo di prescriverli, dispensarli o usarli. In questo modo sono incluse anche le persone che, pur non prescrivendo, dispensando o usando dispositivi medici, li acquistano a tale scopo (si tratta in particolare delle persone che lavorano negli uffici acquisti degli ospedali). A differenza dei medicamenti, i dispositivi medici non devono necessariamente essere acquistati da specialisti od organizzazioni. Nella prassi accade che i fabbricanti consentano loro di usare i propri dispositivi medici ricorrendo ad altre soluzioni a pagamento (noleggio con opzione di acquisto, noleggio, altri rapporti contrattuali). Per questo motivo è necessario assoggettare al campo d’applicazione anche le persone che decidono o concorrono a decidere «soltanto» l’utilizzo di dispositivi medici. Va tenuto presente che, visto il campo d’applicazione materiale limitato, non tutte le persone che in base al tenore dell’articolo 2 lettera a numero 2 sarebbero soggette all’obbligo di integrità in realtà lo sono (v. al proposito il punto 3.7 e il commento all’art. 1 cpv. 2).
Art. 3 cpv. 3 lett. b e c
All’articolo 3 capoverso 3 sono apportati gli adeguamenti resi necessari dall’estensione dell’obbligo di integrità ai dispositivi medici: i requisiti di cui alle lettere a e b sono cumulativi e in futuro saranno applicabili a vincite e premi nell’ambito di concorsi correlati a medicamenti soggetti a prescrizione oppure a dispositivi medici (oppure a entrambi). La lettera a non richiede adeguamenti, mentre alla lettera b (nel diritto vigente la lettera c) sono ora aggiunti i dispositivi medici. Sempre alla lettera b, il termine «acquisto» è sostituito da «acquisizione». In questo modo si tiene conto del fatto che i dispositivi medici, a differenza dei medicamenti, non devono necessariamente essere acquistati (v. al proposito il commento all’art. 2 lett. a n. 2). La lettera c è ora applicabile cumulativamente (in aggiunta alle lettere a e b) soltanto nel contesto dei medicamenti. È così sancito che, in caso di concorsi correlati a medicamenti soggetti a prescrizione, il concorso deve rivolgersi esclusivamente alla cerchia dei destinatari della pubblicità professionale ai sensi dell’articolo 3 dell’ordinanza del 17 ottobre 200114 sulla pubblicità dei medicamenti (OPuM). Ne deriva che un concorso nel contesto dei dispositivi medici, invece, non deve rivolgersi esclusivamente alla cerchia dei destinatati della pubblicità professionale ai sensi dell’articolo 3 OPuM.