Rapporto esplicativo

5.3 Ripercussioni sull’economia

5.3.1 Fabbricanti e distributori di dispositivi medici

Per l’industria dei dispositivi medici, l’estensione dell’integrità a questi ultimi comporta una modifica dei requisiti concernenti la prevenzione degli indebiti vantaggi.

Nel settore dei dispositivi medici sussistono prescrizioni giuridiche e codici che già oggi disciplinano aspetti dell’obbligo di integrità. Si poneva quindi la questione sulla misura in cui le imprese già si attenessero, indipendentemente dalla revisione parziale dell’OI-TAT, alle disposizioni concernenti tale obbligo. Per trovarvi risposta, nel quadro dell’analisi d’impatto della regolamentazione²⁰ (AIR) sono state invitate a partecipare a un sondaggio online quasi 500 imprese del settore dei dispositivi medici. È stata svolta una rilevazione totale tra i membri di Swiss Medtech nelle categorie dei fabbricanti (n = 202) e dei distributori (n = 254), e una rilevazione totale tra i membri dell’associazione svizzera dell’industria diagnostica SVDI/ASID (n = 37). Tra le imprese interpellate, 117 hanno partecipato al sondaggio online. Il 10-30 % di esse ha dichiarato di essere interessata dalle singole disposizioni, il 64 % da almeno una delle disposizioni OITAT vigenti e soltanto il 36 % reputa di soddisfare tutte le disposizioni. Tra le PMI la quota di imprese interessate è del 64 %, tra le grandi imprese del 55 %. Espresso in cifre assolute, parliamo di circa 580 imprese interessate dall’estensione dell’obbligo di integrità. Per queste imprese, l’entrata in vigore del previsto nuovo disciplinamento comporterà un certo onere di adeguamento. Soprattutto all’inizio dovranno prevedere un determinato onere amministrativo per la definizione di processi interni e la sorveglianza della conformità ai nuovi disciplinamenti.

5.3.2 Destinatari di vantaggi

La cerchia dei possibili destinatari di vantaggi si estende alle persone che prescrivono, dispensano, usano o acquistano a tale scopo dispositivi medici (oppure concorrono a deciderne l’acquisto) e alle organizzazioni che impiegano tali persone, le quali non possono domandare, farsi promettere o accettare un indebito vantaggio per sé o per terzi. Per questa cerchia ne conseguono nuovi requisiti concernenti la prevenzione degli indebiti vantaggi.

I potenziali destinatari dei vantaggi di valore modesto (cfr. art. 3 OITAT) e dei contributi di sostegno (artt. 4–6 OITAT) sono innanzitutto medici e farmacisti. Secondo l’AIR, le loro associazioni prevedono ripercussioni minime derivanti dall’estensione dell’obbligo di integrità ai dispositivi medici, e non ritengono nemmeno che interesserà la maggior parte dei medici o delle farmacie. Vista la nuova definizione di «specialista», tuttavia, vi saranno anche altri gruppi professionali interessati, come per esempio le ostetriche,