Rapporto esplicativo

farmacia. Per numerosi dispositivi medici non esistono prezzi vincolanti pubblicati nel senso di veri e propri prezzi standard. Alla definizione del prezzo di un dispositivo medico concorrono infatti, oltre al costo di acquisto del prodotto, anche le prestazioni associate all’acquisto (p. es. formazioni o manutenzioni nonché consulenze durante l’utilizzo del dispositivo medico). L’articolo 8 OITAT sancisce che uno sconto di prezzo corrisponde alla differenza fra il prezzo standard di un prodotto e il prezzo effettivamente pagato nel quadro di una transazione. Questa definizione è già applicabile ai dispositivi medici (ciò nel contesto dell’art. 56 LATer in combinato disposto con l’art. 10 cpv. 1 OITAT) e quindi non deve essere adeguata.

In virtù dell’obbligo di collaborazione sancito dall’articolo 58 capoverso 4 LATer, l’Ufficio federale della sanità pubblica (UFSP) può chiedere alle imprese listini dei prezzi. Anche se non esiste alcun prezzo standard o di listino interno per un dispositivo medico, è possibile che nel quadro dell’esecuzione sia calcolato un prezzo medio, in particolare sulla base delle fatture, dei contratti ecc. richiesti (oppure l’UFSP può chiedere all’impresa di calcolare tale prezzo).

3.6 Campioni di dispositivi medici e dispositivi medici per scopi dimostrativi

I «campioni» sono dispositivi medici già immessi in commercio o già commercializzabili che tuttavia in commercio sono chiamati, appunto, «campioni». I campioni si distinguono così dai «dispositivi medici per scopi dimostrativi», che non sono commercializzabili. I campioni sono messi a disposizione di uno specialista o di un’organizzazione affinché quest’ultimo o quest’ultima possa acquisire familiarità con i prodotti (o i relativi servizi). In questo modo, lo specialista o l’organizzazione può nello specifico decidere se il prodotto verrà acquistato o come potrà essere utilizzato in futuro.

I prodotti per scopi dimostrativi, invece, possono essere impiegati per mostrarne l’uso a un paziente oppure per spiegare un intervento sulla base di un modello. I dispositivi medici destinati esclusivamente a scopi di dimostrazione devono essere espressamente designati come tali (cfr. art. 16 cpv. 6 ODmed e art. 15 cpv. 6 ODIV). Non è inoltre permesso apporvi un marchio di conformità (art. 13 cpv. 2 lett. b ODmed, art. 12 cpv. 2 lett. a ODIV). I prodotti destinati esclusivamente a scopi di dimostrazione non sono utilizzati a fini medici e il loro impiego non è disciplinato nell’ODmed/ODIV.

Considerata la loro rilevanza pratica, per questi prodotti è prevista una nuova disposizione (cfr. art. 9a AP-OITAT).

3.7 Eccezioni

L’articolo 55 capoverso 3 revLATer accorda al Consiglio federale la competenza di escludere dal campo d’applicazione dell’articolo 55 capoversi 1 e 2 LATer, e quindi dall’obbligo di integrità, determinate categorie di dispositivi medici. Vista la grande quantità di dispositivi medici presenti sul mercato è opportuno che il Consiglio federale faccia uso di questa sua competenza per rendere possibile una definizione delle priorità basata sul rischio ai fini dell’esecuzione e tenere conto del principio della proporzionalità. Anche per i medicamenti il Parlamento ha optato per un approccio basato sul rischio e ha incluso nell’articolo 55 LATer soltanto i medicamenti soggetti a prescrizione.