Rapporto esplicativo

A differenza dei medicamenti, per i dispositivi medici non esiste alcuna suddivisione tra prodotti «soggetti a prescrizione» e «non soggetti a prescrizione». La classificazione consente tuttavia di desumere il rischio derivante da un dispositivo medico. In considerazione dei rischi esigui per gli utilizzatori (v. punto 3.2), i dispositivi medici della classe I e i dispositivi medico-diagnostici in vitro della classe A sono esclusi dall’obbligo di integrità (cfr. art. 1 cpv. 2 lett. a AP-OITAT). Determinati dispositivi medici della classe I sono a loro volta suddivisi nel linguaggio comune o perché usanza nel settore (senza che questo emerga esplicitamente dall’art. 15 ODmed o dall’UE-MDR) nelle classi Is (sterile), Im (con funzione di misurazione) e Ir (riutilizzabile [reusable]); esclusivamente per ragioni di completezza si specifica che anche questi prodotti rientrano tra le eccezioni, dato che appartengono alla classe I. Questa eccezione è in linea con l’esclusione dall’obbligo di trasparenza dei dispositivi medici della classe I (cfr. art. 1 cpv. 3 AP-OI-TAT; ora anche i dispositivi medico-diagnostici in vitro della classe A saranno esclusi dall’obbligo di trasparenza).

Oltre a questa eccezione «basata sulla classe», in futuro saranno esclusi dall’obbligo di integrità anche altri dispositivi medici di classe superiore. I pazienti o i consumatori possono acquistare dispositivi medici attraverso un gran numero di canali commerciali che vanno oltre le classiche istituzioni sanitarie come le farmacie. Spesso i dispositivi medici di classe superiore (p. es. lenti a contatto, detergenti per lenti a contatto, preservativi, test di gravidanza) sono ottenibili da imprese che non occupano «specialisti del settore medico» (p. es. negozi di alimentari, chioschi, stazioni di servizio, distributori automatici o locali notturni). In futuro saranno esclusi dal campo d’applicazione materiale tutti i dispositivi medici destinati a un uso non professionale e che – cumulativamente – possono essere acquistati dai consumatori o dai pazienti senza precedente consulenza specialistica. Un’eventuale consulenza specialistica (p. es. in farmacia prima dell’acquisto di preservativi, sebbene gli stessi preservativi possano essere acquistati online senza aver prima ottenuto alcuna consulenza specialistica) non implica pertanto che un prodotto rientri nel campo d’applicazione materiale. Questo significa inoltre che l’uso non professionale di determinati prodotti (che possono essere acquistati senza precedente consulenza specialistica) non ricade sotto l’OITAT nemmeno se tali prodotti sono usati sui pazienti da professionisti. La dispensazione senza precedente consulenza specialistica di un dispositivo medico per uso non professionale dipende dalla destinazione d’uso e dalle indicazioni del fabbricante (cfr. art. 68 ODmed). Anche per i dispositivi medico-diagnostici in vitro, sono la destinazione d’uso e le indicazioni del fabbricante a definire se un prodotto è destinato o no all’uso proprio (o all’uso non professionale) (cfr. art. 61 cpv. 1 ODIV). Per i dispositivi destinati a test autodiagnostici è prescritto che il punto di consegna deve garantire la consulenza specialistica (cfr. art. 61 cpv. 2 ODIV), anche se ciò non significa che questa debba essere effettivamente fruita prima della dispensazione del prodotto. I dispostivi destinati ai test autodiagnostici di cui all’articolo 61 capoverso 2 ODIV ricadono così sotto l’eccezione di cui all’articolo 1 capoverso 2 lettera b AP-OITAT. Ricadono invece nel campo d’applicazione dell’OITAT i dispositivi medico-diagnostici in vitro destinati a individuare malattie trasmissibili la cui dispensazione al pubblico è vietata (cfr. art. 61 cpv. 3 ODIV).

Così facendo, si crea ora una «categoria» (non una classe) a sé stante di dispostivi medici esclusi dal campo d’applicazione dell’articolo 55 LATer (cfr. art. 1 cpv. 2 lett. b AP-OITAT). Nonostante i prodotti summenzionati a titolo di esempio appartengano a