Rapporto esplicativo

3.1.4 Dispensazione di medicamenti sfusi

Il nuovo articolo 30a LATer intende disciplinare in modo esplicito ed esaustivo nel diritto federale la dispensazione di medicamenti sfusi. A livello di legge si intende creare un disciplinamento di carattere generale per tutti i medicamenti, che non si limiti alla dispensazione sfusa di antibiotici allo scopo di combattere le resistenze (cfr. situazione iniziale, n. 1.2.4), ma si applichi in linea di principio anche ad altri gruppi di medicamenti e ad altri scopi. In particolare, la dispensazione sfusa deve essere possibile anche per altri gruppi di medicamenti, al fine di ridurre lo spreco di medicamenti in presenza di una situazione di penuria, migliorando così la cura dei pazienti. Le relative restrizioni saranno previste solo a livello di ordinanza.

La dispensazione sfusa deve essere consentita solo se i medicamenti omologati e disponibili contenuti in un imballaggio sono più di quelli necessari per un determinato trattamento e solo per la propria clientela o i propri pazienti. Al fine di garantire la sicurezza dei pazienti, il Consiglio federale deve definire i requisiti per la dispensazione sfusa. Inoltre, deve poter limitare la dispensazione sfusa a determinati gruppi di medicamenti. Infine, l’articolo 30a LATer prevede anche la possibilità di rendere obbligatoria la dispensazione sfusa per determinate persone autorizzate alla dispensazione. Ai fini di una chiara delimitazione, occorre inoltre adeguare di conseguenza la definizione di fabbricazione di cui all’articolo 4 capoverso 1 lettera c LATer.

3.1.5 Tassa di sorveglianza per i dispositivi medici

Il progetto prevede la soppressione del contributo federale al finanziamento di Swissmedic nel settore della sorveglianza dei dispositivi medici.

La tassa prevista si basa fondamentalmente sul modello esistente della tassa di sorveglianza per i medicamenti. Tuttavia, poiché i dispositivi medici non sono soggetti all’obbligo di omologazione da parte delle autorità (a differenza dei medicamenti, per i quali i titolari dell’omologazione sono obbligati a pagare), non è possibile applicare esattamente lo stesso meccanismo. Per i dispositivi medici, quindi, saranno tenuti a pagare la tassa gli operatori economici che immettono i dispositivi per la prima volta sul mercato svizzero. Tra questi figurano da un lato i fabbricanti con sede in Svizzera e dall’altro gli importatori di dispositivi provenienti dall’estero. La base legale per questa tassa viene creata mediante un adeguamento e un’estensione ai dispositivi medici dell’articolo 65 LATer.

La rinuncia a un contributo federale per la sorveglianza dei dispositivi medici richiede inoltre l’adeguamento dell’articolo 77 LATer, che attualmente costituisce la base per il finanziamento integrale della sorveglianza dei dispositivi medici tramite un’indennità della Confederazione.

Le entrate derivanti dalla tassa di sorveglianza serviranno a finanziare la sorveglianza dei dispositivi medici da parte di Swissmedic non coperta dagli emolumenti, compresi lo sviluppo e la gestione di swissdamed, la sorveglianza del mercato e altri compiti, per esempio nel campo delle indagini cliniche dei dispositivi medici e delle autorizzazioni eccezionali. La sorveglianza del mercato comprende in particolare il trattamento e la valutazione delle notifiche di fenomeni gravi e delle misure di sicurezza che ne