Rapporto esplicativo

operatore sanitario e la modifica relativa alla prescrizione chiropratica richiedono inoltre adeguamenti puntuali nell’OM.

Per quanto riguarda la dispensazione di medicamenti sfusi, occorrerà inserire diverse nuove disposizioni nell’OM. In particolare, il Consiglio federale potrà limitare la dispensazione sfusa a determinati gruppi di medicamenti. Attualmente è prevista una limitazione agli antibiotici. Inoltre, il Consiglio federale potrà rendere obbligatoria la dispensazione sfusa per determinate persone autorizzate alla dispensazione. Si prevede che ciò verrà attuato per le farmacie pubbliche e ospedaliere, purché siano soddisfatte le condizioni corrispondenti. Infine, per garantire la sicurezza dei medicamenti, devono essere definiti i requisiti per la dispensazione sfusa e il trattamento delle rimanenze di medicamenti.

Per quanto riguarda la tassa di sorveglianza per i dispositivi medici, occorrerà emanare disposizioni nell’ambito dell’attuale ordinanza del Consiglio federale del 21 settembre 2018⁶⁶ sulla tassa di sorveglianza per gli agenti terapeutici). Tali disposizioni esecutive devono ancora essere elaborate e disciplineranno in particolare la riscossione e il calcolo della tassa, la destinazione d’uso dei fondi, gli operatori economici soggetti alla tassa, nonché la tassazione, la fatturazione, l’esigibilità e la prescrizione.

Secondo l’AIR sulla tassa di sorveglianza per i dispositivi medici, un’esecuzione adeguata presuppone disciplinamenti chiari e informazioni digitali facilmente accessibili per i destinatari. Nell’ambito dell’obbligo di verifica secondo la LSgrI in merito all’uso di mezzi elettronici, il progetto tiene conto del potenziale di semplificazione offerto dagli strumenti digitali nell’esecuzione di progetti legislativi. Con il sistema d’informazione swissdamed l’esecuzione fa inoltre leva su un mezzo elettronico fondamentale. Per l’efficacia dell’esecuzione è fondamentale che le basi di calcolo, come i costi di fabbricazione e di sviluppo, siano definite in modo univoco. L’esecuzione della tassa di sorveglianza sarà di competenza di Swissmedic. Le modalità concrete dovranno essere stabilite tenendo conto dell’onere amministrativo e di un’eventuale soglia minima, come già previsto per la tassa di sorveglianza per i medicamenti.

Le basi di calcolo discusse nell’ambito dell’AIR sulla tassa di sorveglianza per i dispositivi medici (costi di fabbricazione e di sviluppo) sono state oggetto di critiche da parte degli interessati per quanto riguarda la loro definizione, l’onere amministrativo e la loro distinzione dai servizi. L’opzione di una base di calcolo alternativa, proposta nei colloqui tecnici, che può essere rilevata direttamente dai fabbricanti e dagli importatori senza oneri aggiuntivi, potrebbe anch’essa soddisfare lo scopo di un finanziamento secondo il principio di causalità. Con un onere amministrativo minore, si potrebbe fare riferimento in particolare al fatturato realizzato in Svizzera con i dispositivi medici, come

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opzione alternativa di semplificazione per le imprese ai sensi della LSgrI. Questa e altre

66 RS 812.214.6