Rapport explicatif
Consultation 2026/21: Modification 3b de la loi sur les produits thérapeutiques · 80 pages
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qui en découlent, l’information préventive à l’intention des opérateurs économiques et du public, les contrôles proactifs aléatoires des dispositifs et des opérateurs économiques, ou encore les examens dans un cas concret, y compris les inspections auprès des opérateurs économiques (p. ex. fabricants et importateurs) et des hôpitaux. Cette surveillance du marché suisse contribue de manière significative à protéger la santé des patients et des utilisateurs et à garantir une concurrence équitable et une égalité de traitement des acteurs du marché.
3.1.6 Autres adaptations de la loi sur les produits thérapeutiques
Quelques adaptations ponctuelles sont nécessaires suite aux expériences faites dans le cadre de l’exécution ou pour d’autres raisons.
La norme de délégation figurant à l’art. 21, al. 1bis, LPTh est complétée afin de mieux tenir compte des exigences internationales et d’organiser l’exécution en conformité avec la loi du 21 mars 2025 sur les biens utilisés pour la torture (LBT)59. Il s’agit d’inscrire dans la législation sur les produits thérapeutiques le régime de l’autorisation pour la fourniture d’une assistance technique dans le commerce transfrontalier.
L’harmonisation de la législation suisse sur les dispositifs médicaux avec les nouveaux règlements européens RDM et RDIV ces dernières années aurait dû entraîner une mise à jour de l’Accord du 21 juin 1999 entre la Confédération suisse et la Communauté européenne relatif à la reconnaissance mutuelle en matière d’évaluation de la conformité (accord de reconnaissance mutuelle, ARM)60. Toutefois, l’UE fait dépendre la mise à jour de l’ARM de la clarification des questions institutionnelles (cf. communiqué de presse de la Commission européenne du 26 mai 2021), considérant la Suisse comme un État tiers dans le domaine des dispositifs médicaux (RDM) depuis le 26 mai 2021 (entrée en vigueur de la révision totale de l’ordonnance du 1erjuillet 2020 sur les dispositifs médicaux [ODim]61) et dans le domaine des dispositifs médicaux de diagnostic in vitro (RDIV) depuis le 26 mai 2022 (entrée en vigueur de la nouvelle ordonnance du 4 mai 2022 sur les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro [ODiv]62). Faute de mise à jour complète de l’ARM, il n’y a plus de reconnaissance mutuelle des certificats de conformité entre la Suisse et l’UE. À titre de solution transitoire, la Suisse a pris des mesures visant à atténuer les conséquences négatives de cette situation et a notamment décidé de reconnaître unilatéralement les certificats établis par des organismes désignés en vertu du droit de l’UE, établis dans un État de l’UE ou de l’EEE, et non reconnus par un accord international (art. 25, al. 4, ODim). Il manque toutefois une base légale formelle pour cette reconnaissance unilatérale en Suisse des certificats UE/EEE, réglée actuellement dans des ordonnances (art. 25, al. 4, ODim et art. 21, al. 4, ODiv).
59FF 2025 1109