Rapport explicatif

4 Commentaire des dispositions

4.1 Loi sur les produits thérapeutiques (LPTh)

Art. 4, al. 1, let. c

La définition de la fabrication englobe actuellement des actes préparant une remise à l’unité, par exemple l’ouverture d’un emballage pour en extraire des unités et les reconditionner. Si l’on veut réglementer la remise à l’unité non comme fabrication, mais comme mode de dispensation, il faut retirer cette activité de la définition de la fabrication. Dès qu’il y a ouverture du conditionnement primaire, il ne s’agit plus d’une remise à l’unité. Cette opération doit être considérée comme faisant partie de la fabrication, pour des raisons de sécurité des médicaments. Le conditionnement primaire désigne la partie de l’emballage en contact direct avec le médicament. Il est essentiel pour la stabilité et la qualité du médicament.

Art. 9b, al. 2, phrase introductive, et 3 à 5

Al. 2 : la formulation est précisée pour établir une distinction claire avec l’al. 3 et fait l’objet d’une amélioration rédactionnelle.

Al. 3 : afin de prévenir une pénurie imminente ou de remédier à une pénurie déjà effective concernant un médicament autorisé en Suisse, des établissements donnés peuvent, à certaines conditions et pour une durée ou une quantité limitées, demander la mise sur le marché d’un médicament non autorisé en Suisse.

L’al. 3 est conforme au but de la LPTh, en l’occurrence contribuer à ce que l’approvisionnement en produits thérapeutiques soit sûr et ordonné (art. 1, al. 2, let. c). Lors de l’octroi de l’autorisation, Swissmedic s’assure que l’autorisation ordinaire de mise sur le marché selon les dispositions de la législation sur les produits thérapeutiques n’est pas contournée.

Il faut que la sécurité des patients ou des animaux reste garantie lors de l’autorisation de mise sur le marché de médicaments non autorisés en Suisse pour une durée ou une quantité limitées et qu’il y ait un rapport bénéfice-risque positif. Swissmedic octroie une telle autorisation aux établissements titulaires d’une autorisation d’exploitation délivrée par ses soins pour l’importation et le commerce de gros de médicaments (art. 9b, al. 3, let. c). Ces établissements doivent respecter les règles des bonnes pratiques de fabrication (BPF) visées à l’annexe 1 OAMéd et des bonnes pratiques de distribution (BPD) visées à l’annexe 4 OAMéd. Ils sont aussi tenus d’observer les obligations de déclarer prévues à l’art. 59 LPTh. Le titulaire de l’autorisation doit mettre à disposition les informations et les documents nécessaires à la surveillance du marché, en particulier ceux concernant la pharmacovigilance et l’assurance de la qualité. Il doit aussi adresser les notifications relatives à la pharmacovigilance et aux défauts de qualité à l’autorité responsable des autorisations de mise sur le marché dans le pays d’origine.