Rapporto esplicativo

i requisiti vigenti per la rispettiva categoria di dispensazione. Tali requisiti dovranno essere specificati a livello di ordinanza. Ciò include in particolare la presenza di una prescrizione medica o chiropratica e una sufficiente sorveglianza medica o chiropratica degli effetti. Numero 3: il processo di ordinazione e consegna deve essere sicuro. Ci si riferisce qui in particolare alla sicurezza relativa all’identità delle persone coinvolte. Ciò include la determinazione dell’identità della persona che effettua l’ordine e la garanzia che il medicamento venduto per corrispondenza sia effettivamente consegnato alla persona che ha effettuato l’ordine. I requisiti esatti dovranno essere definiti a livello di ordinanza, tenendo debitamente conto anche della categoria di dispensazione del medicamento venduto per corrispondenza. Numero 4: chi vende per corrispondenza deve garantire un trasporto sicuro (compreso l’imballaggio necessario e la consegna sicura), in modo che la qualità e l’efficacia del medicamento spedito rimangano inalterate. I requisiti dettagliati corrispondenti dovranno anch’essi essere specificati a livello di ordinanza, prevedendo in primo luogo l’obbligo per chi vende per corrispondenza di applicare per analogia le norme della buona prassi di distribuzione di cui all’allegato 4 OAMed.

Infine, una modifica importante rispetto alla normativa vigente consiste nel fatto che non è più richiesta la ricetta nella vendita per corrispondenza di medicamenti non soggetti a prescrizione.

Cpv. 3: in particolare i requisiti relativi al sistema di garanzia della qualità sono descritti in modo relativamente generico a livello di legge. Come già avviene oggi, i dettagli relativi al disciplinamento della vendita per corrispondenza di medicamenti devono essere stabiliti dal Consiglio federale a livello di ordinanza.

Art. 30 a Dispensazione di unità sfuse di medicamenti

Cpv. 1: se il medicamento necessario per un determinato trattamento non è omologato in un imballaggio della dimensione corretta o se tale imballaggio è omologato ma non è disponibile nel punto di dispensazione, le persone autorizzate alla dispensazione di cui agli articoli 24 e 25 LATer possono suddividere il medicamento in unità più piccole e dispensarlo. Nell’ambito dell’elaborazione del diritto esecutivo si valuterà se la dimensione dell’imballaggio debba corrispondere esattamente alla durata della terapia o se sia opportuno definire un margine di tolleranza. Quali persone siano concretamente autorizzate alla dispensazione e possano o debbano effettuare una dispensazione sfusa sarà determinato in base ai gruppi di medicamenti, definiti a livello di ordinanza, per i quali sarà consentita la dispensazione sfusa.

Cpv. 2: la limitazione della dispensazione alla propria clientela o ai propri pazienti ha lo scopo di impedire l’ulteriore smercio dei medicamenti riconfezionati (nell’ambito dell’art. 20 cpv. 2 OAMed).

Cpv. 3: affinché la sicurezza dei medicamenti e dei pazienti sia garantita allo stesso modo che nell’ambito della dispensazione di un imballaggio originale, occorre assicurare in particolare la stabilità del medicamento. Il Consiglio federale deve disciplinare i requisiti per la dispensazione sfusa, in particolare per quanto riguarda l’imballaggio, l’etichettatura e la documentazione, con l’obiettivo di garantire la sicurezza dei medicamenti e dei pazienti.