Rapporto esplicativo

possano essere dispensati soltanto su prescrizione medica, viene estesa anche alla prescrizione chiropratica. Si tratta di un adeguamento puramente terminologico, poiché allo stato attuale il Consiglio federale non ha previsto per nessun dispositivo medico una dispensazione soltanto su prescrizione medica.

Art. 65 Emolumenti

Per motivi di chiarezza, il contenuto dell’articolo 65 vigente viene suddiviso in due articoli. In futuro l’articolo 65 disciplinerà solo gli emolumenti; i nuovi capoversi 1−3 corrispondono ai vigenti capoversi 1, 5 e 6. I vigenti capoversi 2−4, che disciplinano la riscossione di una tassa di sorveglianza nel settore dei medicamenti, saranno inseriti in un nuovo articolo 65a.

Art. 65a Tassa di sorveglianza per i medicamenti

Questa nuova disposizione riprende senza modifiche materiali il disciplinamento vigente relativo alla tassa di sorveglianza nel settore dei medicamenti. A causa di incongruenze contenutistiche tra gli articoli 65 capoverso 2 (nuovo art. 65a cpv. 1) e 77 capoverso 2 lettera a vigenti, nel nuovo capoverso 1 il rimando è stato modificato in modo tale che si riferisca direttamente all’articolo 77 capoverso 2^bis.

Art. 65b Tassa di sorveglianza per i dispositivi medici

Questo articolo disciplina la nuova tassa di sorveglianza prevista per i dispositivi medici, che si applica anche ai dispositivi medico-diagnostici in vitro, nonché ai gruppi di prodotti senza destinazione d’uso medica.

Secondo il capoverso 1, la tassa di sorveglianza per i dispositivi medici è riscossa dagli operatori economici che immettono per la prima volta i loro prodotti sul mercato svizzero. Sono quindi soggetti alla tassa i fabbricanti con sede in Svizzera e gli importatori di dispositivi provenienti dall’estero. L’articolo è impostato come l’articolo 65a capoverso 1 concernente i medicamenti.

Secondo il capoverso 2, la tassa di sorveglianza nel settore dei dispositivi medici si basa in larga misura sulla prassi corrente per la tassa nel settore dei medicamenti. Come per i medicamenti, anche per i dispositivi medici l’aliquota della tassa non può eccedere il 15 per mille dei costi. La tassa nell’ambito dei dispositivi medici è destinata a finanziare i costi risultanti a Swissmedic non coperti dagli emolumenti di cui all’articolo 65 capoverso 1 o dalle indennità della Confederazione di cui all’articolo 77 capoverso 2^bisLATer. I compiti di Swissmedic finanziati dalla nuova tassa di sorveglianza sono descritti in dettaglio nel commento all’articolo 77 capoverso 2^bis.

Come per i medicamenti, la tassa non viene riscossa sull’intero fatturato, ma solo sui costi di fabbricazione (per i fabbricanti) o d’acquisto (per gli importatori) dei dispositivi medici. Nel caso dei software, la tassa è calcolata sulla base dei costi di sviluppo. I risultati dell’AIR sulla tassa di sorveglianza per i dispositivi medici evidenziano che, a differenza delle tasse applicabili ai medicamenti, per le quali è prevista un’aliquota compresa tra il 6,5 e il 10 per mille, per i dispositivi medici al momento sembra sufficiente un’aliquota compresa tra il 2 e il 6 per mille. La tassa di sorveglianza sui dispositivi medici è riscossa annualmente.