Rapport explicatif

codes et les types correspondants de dispositifs, qui précisent le champ couvert par la désignation en tant qu’organisme notifié⁸¹.

Art. 77, al. 2, let. a, a^biset b, 2^bis, phrase introductive et let. c, et 3

Le renvoi figurant à l’art. 77, al. 2, let. a est adapté pour supprimer les contradictions sur le fond avec l’art. 65, al. 2, en vigueur (nouvellement art. 65a, al. 1 et 65b, al. 1). Cette disposition doit renvoyer à l’art. 77, al. 2^bis, qui mentionne les dépenses de Swissmedic couvertes par la contribution fédérale (indemnisation). Les taxes de surveillance servent à financer l’ensemble des dépenses supportées par Swissmedic dans le domaine des médicaments ou des dispositifs médicaux qui ne sont pas couvertes par des émoluments ou par la contribution fédérale. Suite à la modification apportée à la let. a, une nouvelle let. a^bisest introduite concernant l’indemnisation des tâches visées à l’art. 69, al. 1^bis82. Cet ajout complète l’énumération des sources de financement de Swissmedic. Enfin, la let. b est adaptée pour tenir compte de la nouvelle structure des art. 65 à 65b.

Par ailleurs, il est précisé dans la phrase introductive de l’al. 2^bisque la contribution fédérale est prédéfinie, ce qui exclut toute adaptation rétroactive. Swissmedic est tenu d’assurer une gestion économique et efficace, puisque les contributions fédérales allouées doivent être suffisantes pour couvrir les coûts liés à l’élaboration de la législation et à l’exécution des dispositions de droit pénal dans le cadre financier fixé. Un réexamen et, le cas échéant, une adaptation du financement restent possibles en cas de modifications importantes et imprévisibles des conditions générales ou de développements extraordinaires qui n’avaient pas pu être pris en compte dans la planification initiale des objectifs stratégiques. Par contre, il est exclu que Swissmedic arrête de son propre chef des dépenses supplémentaires et les reporte après coup, directement ou indirectement, sur les domaines financés par la Confédération en vertu de l’art. 77, al. 2^bis, let. a ou b, LPTh, par exemple sous forme de suppléments pour frais généraux.

L’art. 77, al. 2^bis, let. c, est abrogé suite à l’introduction à l’art. 65b d’une taxe destinée à financer la surveillance des dispositifs médicaux. Les tâches de surveillance dans ce domaine non couvertes par des émoluments ne sont plus financées par la Confédération, mais par une taxe acquittée directement par les opérateurs économiques soumis à la surveillance. La surveillance de ces opérateurs économiques et de leurs dispositifs englobe différentes prestations.

La taxe permet de financer, en lien avec la surveillance, la poursuite du développement et l’exploitation de swissdamed. Les dispositifs médicaux mis sur le marché suisse et les opérateurs économiques responsables sont enregistrés et publiés dans swissdamed. La création de la banque de données répond au besoin d’assurer la