Erläuternder Bericht

Eine zentrale Rolle bei der Beurteilung eines klinischen Versuchs wird durch die Ethikkommissionen wahrgenommen. Diese übernehmen damit eine hohe Verantwortung für den Schutz der Versuchspersonen. Die klinischen Versuche sollen in Analogie mit der Heilmittelgesetzgebung (SR 812.21), insbesondere der Verordnung über klinische Versuche mit Heilmitteln (VKlin; SR 812.214.2) ablaufen. Entsprechend werden die Regelungen des Heilmittelrechts punktuell auch für die Transplantation für anwendbar erklärt. Aus ethischen Gründen ist sicherzustellen, dass keine klinischen Versuche ohne ausreichende Aufklärung der Versuchspersonen durchgeführt werden und dass deren Einwilligung zur Teilnahme am klinischen Versuch vorliegt. Für einzelne besonders schutzbedürftige Personengruppen, wie zum Beispiel Kinder, sind zudem zusätzliche Voraussetzungen an die Einwilligung zum klinischen Versuch vorzuschreiben. Der Datenschutz der Versuchspersonen ist einzuhalten und Schäden, die eine Versuchsperson im Rahmen eines klinischen Versuchs erleidet, müssen gedeckt sein.

Die vorliegende Verordnung berücksichtigt neben den Vorgaben des Transplantationsgesetzes auch die Regelungen des Heilmittelgesetzes. Für klinische Versuche mit Organen, Geweben und Zellen soll ebenfalls die Leitlinie der Guten Klinischen Praxis der Internationalen Harmonisierungskonferenz in der Fassung vom 1. Mai 1996 (ICH-Leitlinie) angewendet werden, weshalb Artikel 36 der Verordnung darauf verweist. Darin sind namentlich die Pflichten der an einem klinischen Versuch beteiligten Parteien wie Sponsorin oder Sponsor sowie Prüferin oder Prüfer oder Monitorin oder Monitor festgehalten. Aus diesem Grund kann in der Verordnung auf Artikel wie "Pflichten des Sponsors und des Monitors" oder "Pflichten der Prüferin oder des Prüfers" verzichtet werden. Dennoch müssen in der Verordnung die jeweiligen Verpflichtungen den Akteuren eines klinischen Versuchs verbindlich zugeteilt werden. Dies betrifft auch den Fall, dass ein klinischer Versuch ohne Sponsor durchgeführt wird. Dessen Verpflichtungen sind dann von der Prüferin oder dem Prüfer wahrzunehmen (vgl. Art. Abs. 2 Bst. e).

2.1.5.1 1. Abschnitt: Allgemeine Bestimmungen

2.1.5.2 Artikel 35 Anwendbarkeit des Heilmittelrechts

Klinische Versuche am Menschen sollen auf dem Forschungsplatz Schweiz hohen Anforderungen genügen. Viele Bestimmungen gelten unabhängig davon, ob ein klinischer Versuch mit einem Heilmittel oder mit Organen, Geweben oder Zellen durchgeführt wird. Nur dort, wo dies aus sachlichen Gründen angezeigt ist, weicht deshalb diese Verordnung von der Verordnung über klinische Versuche mit Heilmitteln (VKlin, SR 812.214.2) ab. Entsprechend kann im vorliegenden Artikel für viele Belange auf die VKlin verwiesen werden, so namentlich auf die Bestimmungen bezüglich Deckung von Schäden, Stellungnahme der Ethikkommission, auf die Berichterstattungspflichten und die Organisation der Ethikkommissionen (Abs. 1). Dabei ist das BAG die zuständige Stelle (Abs. 2 und 3).

2.1.5.3 Artikel 36 ICH-Leitlinie

Mit der vorliegenden Bestimmung wird die erwähnte internationale Leitlinie zur Vorschrift erklärt, die bei der Durchführung eines klinischen Versuchs einzuhalten ist.

Mit der ICH-Leitlinie soll die ethische, wissenschaftliche und technische Qualität von klinischen Versuchen sowie der erhobenen Daten gewährleistet und ein international vergleichbarer Standard erreicht werden. Im Einzelnen werden in der Leitlinie folgende grundsätzliche Forderungen an klinische Versuche berücksichtigt, die beispielsweise in der Deklaration von Helsinki festgehalten sind: