Erläuternder Bericht

Jedoch ist bei Hepatitis B ein Nachweis von anti-HBc kein Ausschlusskriterium, wenn der Test auf HBsAg nicht reaktiv ist und das Risiko einer Übertragung von Hepatitis B ausgeschlossen werden kann (vgl. auch Erläuterungen zu Art. 31). Dies ist zum Beispiel der Fall bei vorbestehender Immunität gegen Hepatitis B bei der empfangenden Person (anti-HBc und/oder anti-HBs positiv). Ein wichtiger zu beachtender Faktor in der Betrachtung des Risikos einer Übertragung ist auch der Immunstatus der empfangenden Person (Abs. 2).

2.1.4.23 Art. 33 Mitteilung an die spendende Person

Der Spenderin oder dem Spender muss ein reaktives Testergebnis mitgeteilt werden. Da es sich dabei um eine heikle Angelegenheit handelt, namentlich wenn es um die Mitteilung über eine bestehende HIV-Infektion geht, muss das Resultat zuerst durch eine geeignete Methode bestätigt worden sein, um die Möglichkeit eines falsch-reaktiven Ergebnisses auszuschliessen (Abs. 1). Damit die betroffene Person einer angemessenen Therapie zugeführt werden kann, muss diese Mitteilung mit dem Angebot einer entsprechenden Beratung und Betreuung verbunden werden (z.B. durch die Hausärztin oder den Hausarzt) (Abs. 2). Nur wenn sichergestellt ist, dass die spendende Person kein Infektionsrisiko für andere Personen darstellt, kann diese vom sog. Recht auf Nichtwissen Gebrauch machen und auf die Mitteilung eines reaktiven Testergebnisses verzichten. Die in Absatz 3 statuierte Einschränkung des Rechts auf Nichtwissen rechtfertigt sich dadurch, dass die spendende Person möglicherweise ein Infektionsrisiko für ihre Mitmenschen darstellt.

2.1.4.24 Art. 34 Kennzeichnung von gentechnisch veränderten Organen, Geweben oder Zellen

Wie sämtliche gentechnisch veränderten Organismen (GVO) müssen analog der Arzneimittelverordnung vom 17. Oktober 2001 (VAM; SR 812.212.21) und der Lebensmittelverordnung vom 1. März 1995 (LMV; SR 817.02) auch gentechnisch veränderte Organe, Gewebe oder Zellen, daraus hergestellte Transplantatprodukte, gentechnisch veränderte Tiere sowie Organe, Gewebe oder Zellen, die aus gentechnisch veränderten Tieren oder Zelllinien stammen, als solche gekennzeichnet sein (vgl. Art. 17 GTG). Da die Patientinnen und Patienten gegenwärtig mit diesen Organen, Geweben und Zellen im Gegensatz zu den Arznei- und Lebensmitteln nicht ohne ärztliche Beratung in Kontakt kommen und sie ihnen nur nach vorheriger umfassender Aufklärung transplantiert werden, sind die Bestimmungen bezüglich Kennzeichnung nicht so streng zu formulieren wie für die Konsumentinnen und Konsumenten von gentechnisch veränderten Arznei- oder Lebensmitteln.

2.1.5 5. Kapitel: Klinische Versuche

Der klinische Versuch mit Organen, Geweben und Zellen am Menschen hat zum Zweck, mit wissenschaftlichen Methoden Erkenntnisse über den therapeutischen Wert der Transplantation, die Funktionalität respektive die Wirksamkeit und Verträglichkeit zu sammeln. Zudem sollen damit weitere wissenschaftliche Erkenntnisse gewonnen sowie die Methodologie der Forschung weiterentwickelt werden. Da ein solcher klinischer Versuch mit besonderen Gefahren oder Risiken verbunden sein kann, muss vor der Einleitung festgestellt werden, ob er mit Blick auf die möglichen Risiken zu rechtfertigen ist und ob alle nach dem Stand der wissenschaftlichen Erkenntnisse notwendigen Sicherheitsvorkehrungen getroffen worden sind. Nur so kann ein möglichst optimaler Schutz der Versuchspersonen gewährleistet werden.