Rapport explicatif

- définition des tâches et des responsabilités de la commission d’éthique, du promoteur, du

moniteur et de l’investigateur ;

- définition des exigences en matière de biométrie ;

- dispositions relatives aux procédures opératoires standard ;

- crédibilité et fiabilité des informations recueillies par monitorage et audition ainsi que

mise en place d’un système d’assurance qualité ;

- prescriptions en matière de traitement des données et d'archivage ;

- exigences relatives au protocole, à l’information de l’investigateur et à la documentation

de base de l’essai clinique.

Les Directives ICH précisent également les tâches de la commission d’éthique. Il lui incombe de protéger les droits, la sécurité et la santé des sujets de recherche. A cet effet, elle évalue l’essai et donne un « avis favorable », qu’elle peut retirer le cas échéant. Elle doit en outre être consultée en cas de modification du protocole.

2.1.5.4 Art. 37 Directives techniques sur le système d’autorisation et d’annonce

Si le besoin concret s’en fait sentir, le Département fédéral de l’intérieur (DFI) édicte des directives techniques sur l'octroi d'autorisation, sur le système d’annonce ainsi que sur le dossier à déposer. Ce faisant, il tient compte des normes existant déjà en Suisse comme à l’étranger (p. ex. Directives ICH) et tire parti des moyens de communication modernes (p. ex. procédure d’annonce en ligne) pour limiter autant que possible les efforts des acteurs concernés.

2.1.5.5 Section 2 Obligation d’annoncer

2.1.5.6 Art. 38 Annonce de l’essai clinique à l’office

Tout essai clinique qui n’est pas soumis à autorisation selon l’art. 41 doit être annoncé à l’OFSP avant le début des travaux. Cette exigence permet à l’office d’exercer concrètement ses activités de contrôle et d’inspection.

2.1.5.7 Art. 39 Dossier

La documentation à joindre à l’annonce est décrite en détail dans les Directives ICH. Elle doit contenir en particulier les documents approuvés par la commission d’éthique compétente. Cet avis favorable sera également joint (al. 1).

Les contrats déléguant des tâches et des responsabilités à des tiers font partie intégrante de la documentation (al. 2). Ces documents devront décrire clairement les tâches en question.

2.1.5.8 Art. 40 Lancement de l’essai clinique

Une fois en possession du dossier, l’OFSP s’assure que les documents sont complets. S’il n’a aucune objection à formuler, il donne son accord au lancement de l’essai clinique dans les 30 jours suivant la réception de l’annonce, en lui attribuant un numéro de référence. La limitation à 30 jours au maximum vise à épargner aux chercheurs tout retard superflu. Ils peuvent démarrer leur essai clinique dès que le numéro de référence leur a été communiqué.