Erläuternder Bericht

- Schutz der Rechte und der Integrität der in klinische Versuche einbezogenen Personen;

- Entscheid einer unabhängigen Ethikkommission als Voraussetzung für die Durch-

füh rung;

- Einwilligung der Versuchsperson nach vorgängiger umfassender Aufklärung als

Voraussetzung;

- Definition der Aufgaben und Verantwortlichkeiten der Ethikkommission, des Sponsors,

des Monitors und der Prüferin oder des Prüfers;

- Definition der Anforderungen an die Biometrie;

- Vorschriften zum Erstellen von Standardarbeitsanweisungen;

- Sicherstellung der Glaubwürdigkeit und Zuverlässigkeit der erhobenen Daten durch

Monitoring bzw. Auditing und Einrichtung eines Qualitätssicherungssystems;

- Vorschriften im Umgang mit Daten, einschliesslich Archivierung;

- Anforderungen an Prüfplan, die Information für Prüferinnen und Prüfer und an die

wesentlichen Dokumente zur Durchführung des klinischen Versuchs.

Die ICH-Leitlinie präzisiert auch die Aufgaben der Ethikkommission. Sie soll die Rechte, die Sicherheit und das Wohlergehen der Versuchspersonen schützen. Dazu muss sie eine Beurteilung („befürwortende Stellungnahme“) des Versuchs abgeben, die sie nötigenfalls auch zurücknehmen kann. Sie ist ausserdem vor bestimmten Änderungen des Prüfplanes erneut zu begrüssen.

2.1.5.4 Artikel 37 Technische Vorschriften über das Bewilligungs- und Meldewesen

Erweist sich in der Praxis ein Bedarf, erlässt das Eidgenössischen Departement des Innern (EDI) technische Vorschriften über das Bewilligungs- und Meldewesen und über die dabei einzureichende Dokumentation. Es achtet dabei auf bereits bestehende Regelwerke im In- und Ausland (z.B. ICH-Leitlinie) und nutzt die modernen Kommunikationsmittel (z.B. Online-Meldeverfahren), damit der Aufwand für die Betroffenen möglichst gering gehalten werden kann.

2.1.5.5 2. Abschnitt: Meldepflicht

2.1.5.6 Artikel 38 Meldung an das BAG

Die Ausübung der dem BAG übertragenen Kontroll- und Inspektionstätigkeiten verlangt, dass ihm die Durchführung jedes klinischen Versuchs, der nicht nach Artikel 41 einer Bewilligungspflicht unterliegt, vor seinem Beginn mitgeteilt wird.

2.1.5.7 Artikel 39 Dokumentation

Die Dokumentation, die der Meldung beizulegen ist, wird in der ICH-Leitlinie detailliert beschrieben. Sie muss insbesondere diejenigen Dokumente enthalten, welche die zuständige Ethikkommission befürwortet hat. Diese befürwortende Stellungnahme ist ebenfalls beizulegen (Abs. 1).