Erläuternder Bericht

2.1.6.2 Art. 45 Information der Spenderin

Erst nachdem die Frau den Entscheid zum Schwangerschaftsabbruch getroffen hat, ist es zulässig, sie für eine Spende embryonaler oder fötaler Gewebe oder Zellen anzufragen. Es muss jedoch gewährleistet sein, dass sie in einer ihr verständlichen Sprache von einer ärztlichen Fachperson über alle dafür relevanten Aspekte informiert wird. Insbesondere muss die Frau über die vorgesehene Verwendung der Gewebe oder Zellen informiert werden (Abs. 1 Bst. a) und davon Kenntnis erhalten, dass an ihr diagnostische Untersuchungen vorgenommen werden, die nicht ihrer eigenen Gesundheit, sondern dem Schutz der Empfängerin oder des Empfängers dienen, namentlich Tests auf Infektionskrankheiten (Bst. b). Nach erfolgter umfassender Information soll die Frau nicht sogleich einen Entscheid fällen müssen. Vielmehr muss ihr eine angemessene Bedenkzeit gewährt werden, die es ihr erlauben soll, gestützt auf die erhaltenen Informationen eine freie Entscheidung zu treffen (Abs. 2).

2.1.6.3 Art. 46 Information des betroffenen Paares

Das Transplantationsgesetz macht die Verwendung von Geweben oder Zellen aus einem überzähligen Embryo zu Transplantationszwecken von der Zustimmung des betroffenen Paares abhängig (vgl. Art. 40). Es sieht vor, dass dem betroffenen Paar die Frage für eine Verwendung derartiger Gewebe und Zellen erst gestellt werden darf, nachdem die Überzähligkeit des Embryos aus dem fortpflanzungsmedizinischen Verfahren feststeht. Für die Information des betroffenen Paares gelten dieselben Anforderungen wie für diejenige der Spenderin (vgl. Art. 45).

2.1.6.4 Art. 47 Anwendbarkeit von Vorschriften über klinische Versuche

Diese Bestimmung erklärt die Artikel 35–37, 42 und 43 dieser Verordnung auch für die Transplantation embryonaler oder fötaler Gewebe oder Zellen für anwendbar. Dadurch soll gewährleistet werden, dass Empfängerinnen und Empfänger von solchen Geweben oder Zellen im Rahmen eines klinischen Versuchs gleich geschützt werden wie Teilnehmende an anderen Transplantationsversuchen. Wie bei allen klinischen Versuchen mit Transplantaten muss auch hier die ICH-Leitlinie in der Fassung vom 1. Mai 1996 eingehalten werden. Dies dient dem Schutz der empfangenden Person, der Sicherstellung der Glaubwürdigkeit der Daten sowie der Verbesserung der ethischen, wissenschaftlichen und technischen Qualität der Versuche.

2.1.7 7. Kapitel: Bewilligungsverfahren

2.1.7.1 Art. 48 Gesuch

Das BAG ist die zuständige Bewilligungsbehörde. Damit es im Rahmen der vorgängigen behördlichen Kontrolle entscheiden kann, ob alle Voraussetzungen für die Erteilung einer Bewilligung erfüllt sind, ist ihm ein entsprechendes Gesuch mit den als erforderlich bezeichneten Unterlagen einzureichen (Abs. 1-5).

2.1.7.2 Art. 49 Wissenschaftliche Beurteilung von Gesuchen

Das BAG ist ermächtigt, unabhängige Expertinnen und Experten oder Gremien für die wissenschaftliche Beurteilung von Gesuchen beizuziehen. Es ist vorgesehen, dass das BAG der zuständigen Ethikkommission Gutachten über Gesuche betreffend klinische Versuche zur Kenntnis zustellt.