Erläuternder Bericht

Mit zur Dokumentation gehören auch vertragliche Abmachungen, mit denen Aufgaben und Verantwortlichkeiten an Dritte delegiert werden (Abs. 2). Der Vertrag muss dabei die übertragenen Aufgaben klar umschreiben.

2.1.5.8 Artikel 40 Freigabe des klinischen Versuchs

Nach Einreichung der Dossiers prüft das BAG die Dokumente auf ihre Vollständigkeit hin. Hat es keine Einwände, so gibt es den klinischen Versuch innerhalb von 30 Tagen nach Eingang der Meldung frei, indem es ihm eine Referenznummer zuteilt. Mit der Limitierung auf maximal 30 Tage soll erreicht werden, dass die Forschenden nicht unnötige Verzögerungen in Kauf nehmen müssen. Sobald ihnen die Referenznummer bekanntgegeben worden ist, können sie mit dem klinischen Versuch beginnen.

2.1.5.9 3. Abschnitt: Bewilligungspflicht für klinische Versuche mit gentechnisch veränderten Organen, Geweben oder Zellen

2.1.5.10 Artikel 41

Die Transplantation von gentechnisch veränderten Organen, Geweben oder Zellen auf den Menschen birgt zusätzliche Risiken, nicht nur für die Empfängerin oder den Empfänger, sondern möglicherweise auch für die Bevölkerung, da beim Prozess der gentechnischen Veränderung infektiöse Agenzien verwendet werden müssen. Damit ist die Gewährleistung der biologischen Sicherheit von grosser Bedeutung. Aus diesem Grund wird die Durchführung eines klinischen Versuchs der Transplantation mit gentechnisch veränderten Organen, Geweben oder Zellen der Bewilligungspflicht unterstellt.

2.1.5.11 4. Abschnitt: Änderungen, Inspektionen und Verwaltungsmassnahmen

2.1.5.12 Artikel 42 Änderungen bei der Durchführung eines klinischen Versuchs

Die gesetzlichen Bestimmungen und die Vorschriften nach den massgeblichen internationalen Richtlinien müssen während der ganzen Dauer des klinischen Versuchs eingehalten werden. Andernfalls sind eine neue Bewertung des Versuchs von Seiten der Ethikkommission und eine erneute Meldung an das BAG notwendig. Somit setzt die Ausübung der Aufsichtstätigkeit voraus, dass dem BAG Änderungen in der Dokumentation mitgeteilt werden (Abs. 1). Betrifft dies den Prüfplan und ist eine solche Änderung nach Absatz 3 wesentlich, darf sie nur mit Zustimmung der Ethikkommission vorgenommen werden. Auch das BAG muss Gelegenheit erhalten, Einwände anzubringen (Abs. 2).

Sind die Änderungen nicht wesentlich nach Absatz 3, müssen sie der Ethikkommission gemeldet werden. Damit hat diese Gelegenheit, bei einer allfälligen anderen Ansicht über das Wesen der Änderung einzuschreiten (Abs. 5).

2.1.5.13 Art. 43 Inspektionen und Verwaltungsmassnahmen

Das BAG prüft die eingereichten Dossiers auf ihre Vollständigkeit. Um sicherzustellen, dass die Voraussetzungen vor Ort eingehalten werden, kann es jederzeit Inspektionen vornehmen. Es unternimmt die Inspektionen im Rahmen seiner Aufsichtstätigkeit von sich aus oder auf begründeten Anlass hin. Die Ausübung von Inspektionstätigkeiten gehört zu den verwaltungsrechtlich notwendigen Aufgaben zur Wahrnehmung der Aufsichtsfunktion. Das BAG wählt