Erläuternder Bericht

2.1.7.3 Art. 50 Transplantation und Inverkehrbringen gentechnisch veränderter Organe, Gewebe oder Zellen

Bei Gesuchen für die Transplantation gentechnisch veränderter Organe, Gewebe oder Zellen sind nach den Artikeln 21 - 23 des Gentechnikgesetzes das BUWAL, die Eidgenössische Fachkommission für biologische Sicherheit (EFBS) und die Eidgenössische Ethikkommission für die Biotechnologie im Ausserhumanbereich (EKAH) in das Verfahren einzubeziehen. Entsprechend holt das BAG ihre Stellungnahme ein (Abs. 1) und stellt ihnen seinen Entscheid zu (Abs. 3).

2.1.7.4 Art. 51 Inspektion

Mit einer Inspektion stellt das BAG fest, ob die Voraussetzungen für die Erteilung einer Bewilligung erfüllt sind. Dies gilt sowohl für eine Bewilligung nach den Artikeln 20–23, 41 und 44 dieser Verordnung, als auch für Bewilligungen nach den Artikeln 3 und 12 der Xenotransplantationsverordnung (Abs. 1). Das BAG wählt Ort und Zeitpunkt sowie Ausmass und Gegenstand der Inspektionen gestützt auf sein Ermessen. Es kann dabei Proben erheben, die erforderlichen Auskünfte oder Unterlagen verlangen und jede andere Unterstützung anfordern (vgl. Art. 63 des Gesetzes).

Wenn es dies für notwendig erachtet, kann das BAG weitere Inspektionen durchführen. Dies ist beispielsweise der Fall, wenn die Gesuchstellerin oder der Gesuchsteller grössere Änderungen gegenüber dem ursprünglichen Gesuch vorgenommen hat oder wenn es einen Verdacht auf Unregelmässigkeiten oder Nichteinhalten von Bedingungen oder Auflagen hegt. Des Weiteren können auch Inspektionen im Rahmen einer Bewilligungserneuerung durchgeführt werden (Abs. 2).

Verfügt eine Person bereits über eine Bewilligung und beabsichtigt sie, eine weitere Tätigkeit auf diesem Gebiet auszuüben (z.B. Ein- und Ausfuhr), so kann auf eine erneute Inspektion verzichtet werden, wenn sie beispielsweise mit der Beibringung von geeigneten Dokumenten nachweist, dass die Bewilligungsvoraussetzungen erfüllt sind (Abs. 3).

Da das BAG derzeit aus Kosten- und Personalgründen kein eigenes Inspektorat für Transplantationen führt, kann es Kantone oder Dritte wie beispielsweise Swissmedic mit der Durchführung von Inspektionen beauftragen (Abs. 4).

2.1.7.5 Art. 52 Sachlicher und zeitlicher Umfang der Bewilligung

Bewilligungen werden grundsätzlich auf die Bewilligungsinhaberin oder den Bewilligungsinhaber ausgestellt; sie sind damit nicht auf andere Personen übertragbar. Durch diese Nicht-Übertragbarkeit kommt die direkte Verknüpfung zwischen Bewilligung und Übernahme der Verantwortung zum Ausdruck. Die Gesuchstellerin oder der Gesuchsteller trägt die Hauptverantwortung für die Einhaltung der Bewilligungsvoraussetzungen und ist die Ansprechperson gegenüber dem BAG (Abs. 1). Die zeitliche Beschränkung von Bewilligungen erlaubt zudem die periodische Überprüfung der bewilligten Tätigkeiten (Abs. 2 und 3). Mit der Formulierung in Absatz 2 ("längstens fünf Jahre gültig") kommt zum Ausdruck, dass eine Bewilligung auch für eine kürzere Dauer ausgestellt werden kann, namentlich im Hinblick auf eine Einzelein- oder ausfuhr von Geweben, Zellen oder Organen, die nicht nach den Artikeln 16- 23 des Transplantationsgesetzes zugeteilt werden.