Erläuternder Bericht

Da die Strahlenschutzaspekte im Rahmen des Bewilligungsverfahrens behandelt werden, betrifft die Frage der Frist bei zusätzlichen Informationen oder Berichten externer Fachleute nur das Schweizerische Heilmittelinstitut. "BAG" kann daher in Artikel 15 Absatz 3 gestrichen werden.

Die Kenntnis von schwerwiegenden unerwünschten Arzneimittelwirkungen von Radiopharmazeutika ist für das BAG von besonderer Wichtigkeit. Damit kann der Strahlenschutzimpakt bei knapper werdenden Ressourcen besser kanalisiert und den problematischen Radiopharmazeutika besondere Aufmerksamkeit geschenkt werden. So werden z.B. im Rahmen der Markt- und Qualitätsüberwachung jene Produkte ausgewählt, die aus der Sicht des Strahlenschutzes problematisch sind. Ein weiteres Beispiel ist das Erteilen von Sonderbewilligungen für den Einzelfall oder compassionate use, wo die Kenntnis der eventuellen Schwierigkeiten mit einem Produkt zur richtigen Beurteilung der Lage ebenfalls von Bedeutung ist.

2.3 Erläuterungen zum Anhang

2.3.1 Anhang 1 Begriffsbestimmungen

Aufgrund der Änderungen ist es notwendig, zur Präzisierung und zur Vermeidung von Missverständnissen im Anhang 1 zusätzliche Begriffsbestimmungen einzufügen.

2.3.2 Anhang 4 Dosisfaktoren bei Einzelpersonen der Bevölkerung

Der Anhang 4 enthält die Dosisfaktoren für Ingestion und Inhalation, die für die Ermittlung der internen Strahlendosis von nichtberuflich strahlenexponierten Personen zu verwenden sind. Erfahrungsgemäss werden Nuklide, die in diesem Anhang nicht aufgeführt sind, als nicht dosisrelevant oder vernachlässigbar interpretiert. Dies trifft jedoch nicht immer zu. Aus diesem Grunde soll der Anhang mit den Dosisfaktoren für die Inhalation von elementarem und organischem Iod ergänzt werden.

2.3.3 Anhang 7 Beurteilungsgrössen für externe Bestrahlung

Für die Berechnungen zur Störfallvorsorge und im Ereignisfall sind neben den Beurteilungsgrössen nach Anhang 3 und den Dosisfaktoren nach Anhang 4 auch Beurteilungsgrössen für die externe Strahlung aus Flächen- und Volumenkontaminationen notwendig. Bisher waren diese in der StSV nicht festgehalten, sodass solche Berechnungen nicht überall mit denselben Basisdaten erfolgten.

Aus diesem Grunde sollen in einem neuen Anhang die Beurteilungsgrössen aufgeführt werden, die es gestatten, von einer gegebenen Boden- oder Raumkontamination auf eine Dosisleistung zu schliessen. Die vorgeschlagenen Grössen entsprechen dem Stand der Technik und sind international akzeptierte Werte.