Rapport explicatif

2.1.42 Article 141a Dispositions transitoires de la modification du …

Il faut avoir rempli les nouvelles exigences concernant la préparation ou la synthèse de

produits radiopharmaceutiques finis (art. 31a) et recourir à un physicien médical pour les applications en médecine nucléaire et en radiologie interventionnelle par radioscopie au plus tard trois ans après l’entrée en vigueur des modifications. Ainsi, on accorde suffisamment de temps aux personnes concernées pour procéder aux modifications résultant de la nouvelle réglementation.

2.2 Modification du droit en vigueur

2.2.1 Ordonnance sur les autorisations dans le domaine des médicaments

La let. d ajoutée à l'art. 5, al. 4, de l'ordonnance du 17 octobre 2001 sur les autorisations dans le domaine des médicaments (OAMéd, RS 812.212.1) découle du nouvel art. 31a proposé dans le cadre de la révision de l'ORaP.

2.2.2 Ordonnance sur les essais cliniques de produits thérapeutiques

Selon l'art. 15, al. 1, de l'ordonnance du 17 octobre 2001 sur les essais cliniques de produits thérapeutiques (OClin, RS 812.214.2) actuellement en vigueur, les essais cliniques portant sur des produits radiopharmaceutiques au sens de l’art. 29 de l’ORaP peuvent débuter si l’Institut suisse des produits thérapeutiques n’émet aucune objection dans les 60 jours suivant la réception de la demande complète. Le libellé proposé pour l'art. 29 ORaP prévoit que les études cliniques de produits radiopharmaceutiques seront soumises à autorisation ; il est donc nécessaire d'adapter l'art. 15, al. 1, OClin pour ce qui concerne le délai, en précisant que les essais en question ne peuvent débuter que si l'autorisation de l'OFSP a également été délivrée.

Comme les aspects relatifs à la radioprotection sont traités dans le cadre de la procédure d'autorisation, la question du délai en cas de demande d'informations supplémentaires ou de rapport d'expertise externe ne concerne que l'Institut suisse des produits thérapeutiques. Il n'est donc plus nécessaire de mentionner l'OFSP dans l'art. 15, al. 3, OClin.

Selon le nouvel al. 5 de l'art. 23 de l'OClin, le promoteur devra informer l'OFSP des effets indésirables graves liés à l’emploi de produits radiopharmaceutiques. De tels renseignements sont essentiels pour l'OFSP. Ce dernier pourra ainsi concentrer de manière plus efficiente les ressources limitées dont il dispose. Ainsi, dans le cadre de la surveillance du marché et de la qualité des produits par exemple, il pourra cibler son action sur les produits problématiques en matière de radioprotection. Il pourra également mieux évaluer la situation pour décider de l'octroi d'autorisations spéciales au cas par cas ou pour usage compassionnel (compassionate use) s'il connaît les éventuels problèmes générés par un produit.

2.3 Commentaire des annexes

2.3.1 Annexe 1 Définitions

Suite aux modifications, il est nécessaire d’introduire des définitions dans l’annexe 1 pour préciser certains termes et éviter des malentendus.

2.3.2 Annexe 4 Facteurs de dose pour différentes classes d’âge

L'annexe 4 contient les facteurs de dose d'ingestion et d'inhalation nécessaires pour déterminer la dose en cas d'irradiation interne reçue par les personnes exposées aux