Erläuternder Bericht

2.1.40 Artikel 137 Kontrolle von medizinischen Anlagen und medizinischen Ein-

richtungen mit geschlossenen radioaktiven Strahlenquellen

Wegen mangelnder Ressourcen (Sparprogramme und Aufgabenverzichtsplanung des Bundes) muss darauf verzichtet werden, in den Betrieben systematische Strahlenschutzkontrollen bzw. Betriebsinspektionen durchzuführen. Zudem sind seit 1995 die Röntgenfirmen verpflichtet, im Rahmen des Qualitätssicherungsprogramms Abnahmeprüfungen sowie Wartungen mit Zustandsprüfungen an den von ihnen installierten Anlagen durchzuführen und diese zu protokollieren. Die Aufsichtsbehörde wird dadurch teilweise von bisherigen Aufgaben zur Sicherstellung des Strahlenschutzes für Personal und Patienten entlastet, so dass die Aufsicht in diesem Bereich auf Stichproben beschränkt wird.

Die bisherigen Absätze 1 und 2 werden zusammengefasst: Die Aufsichtsbehörde führt Strahlenschutzkontrollen für medinizinsche Anlagen oder medizinische Einrichtungen mit geschlossenen Strahlenquellen und deren Betrieb nur noch stichprobenweise durch.

2.1.41 Artikel 138 Kontrolle von Ein-, Aus- und Durchfuhr

Aufgrund fehlender personeller Ressourcen muss auf den Erhalt von Zolldeklarationen zwecks Kontrolle von Ein-, Aus- und Durchfuhr radioaktiver Strahlenquellen seitens des BAG verzichtet werden (Aufgabenverzichtsplanung), d.h. dass insbesondere der Import radioaktiver Strahlenquellen zu Aufsichtszwecken nicht mehr systematisch überprüft wird. Zudem führt die Oberzolldirektion eine elektronische Datenbank bezüglich des Warenflusses, auf die das BAG bei Bedarf (Stichprobenprüfung) zugreifen kann.

2.1.42 Artikel 141a Übergangsbestimmungen zur Änderung vom ...

Die neuen Anforderungen an die Zubereitung oder Synthese von radiopharmazeutischen Endprodukten (Art. 31a) sowie der Beizug eines Medizinphysikers für nuklearmedizinische Anwendungen und durchleuchtungsgestützte interventionelle Radiologie müssen 3 Jahre nach Inkrafttreten der Änderungen erfüllt werden bzw. erfolgen. Damit soll den Betroffenen genügend Zeit eingeräumt werden, um die sich aufgrund der neuen Regelungen ergebenden Anpassungen vorzunehmen.

2.2 Änderung bisherigen Rechts

2.2.1 Verordnung über die Bewilligungen im Arzneimittelbereich

Die Anpassung von Artikel 5 Absatz 4 Buchstabe d der Verordnung vom 17. Oktober 2001 über die Bewilligungen im Arzneimittelbereich (Arzneimittel-Bewilligungsverordnung, AMBV, SR 812.212.1) hängt mit der Einführung des neuen Artikels 31a in der StSV zusammen.

2.2.2 Verordnung über klinische Versuche mit Heilmitteln

Gemäss Artikel 15 Absatz 1 der Verordnung vom 17. Oktober 2001 über klinische Versuche mit Heilmitteln (VKlin, SR 812.214.2) kann mit einem klinischen Versuch, der mit Radiopharmazeutika nach Artikel 29 StSV durchgeführt wird, begonnen werden, wenn das Schweizerische Heilmittelinstitut innerhalb von 60 Tagen nach Eingang eines vollständigen Gesuch keine Einwände äussert. Da klinische Studien mit Radiopharmazeutika mit der Revision von Artikel 29 StSV neu auch bewilligungspflichtig sind, muss die Frist entsprechend angepasst werden. Artikel 15 Absatz 1 VKlin wird dahingehend geändert, dass die Studie erst begonnen werden kann, wenn zusätzlich die Bewilligung des BAG vorliegt.