Erläuternder Bericht

Nach Absatz 1 sind solche Untersuchungen grundsätzlich bewilligungspflichtig.

Mit Absatz 2 werden Projekte, bei welchen die effektive Strahlendosis pro Versuchsperson unter 1 mSv liegt, von der Bewilligungspflicht ausgenommen. Dies gilt auch für nuklearmedizinische Routineuntersuchungen an Patientinnen und Patienten mit in der Schweiz zugelassenen Radiopharmazeutika. Aufgrund der Aufgabenverzichtsplanung und der schwindenden Ressourcen muss auf eine Überprüfung dieser Studiengruppen verzichtet werden.

Bei gesunden Probanden darf nach Absatz 3 die effektive Dosis von 1 mSv grundsätzlich nicht überschritten werden. Das BAG kann aber einer effektive Dosis bis zu 5 mSv zustimmen, vorausgesetzt der Proband habe in den letzten 5 Jahre weniger als 5 mSv akkumuliert.

Innerhalb von 60 Tagen nach Versuchsabschluss hat jedoch eine Meldung an das BAG zu erfolgen, die die Berechnung der effektiven Dosis und weitere für den Strahlenschutz relevante Ergebnisse des Forschungsprojektes nach Absatz 5 beinhaltet. Die gesetzte Grenze bei 1 mSv beruht auf Artikel 37 StSV, gemäss welchem für nichtberuflich strahlenexponierte Personen die effektive Dosis von 1 mSv pro Jahr nicht überschritten werden darf.

Absatz 4 listet die nötigen Angaben für die Erteilung einer Bewilligung auf. Gegenüber bisheriger Praxis ist neu eine Gesuchsformular des BAG für klinische Studien mit Radiopharmazeutika oder mit radioaktiv markierten Stoffen zu verwenden was der Vereinfachung und somit der Beschleunigung des Bearbeitungsvorgangs und dessen Effizenz dienen wird.

Über die physiologischen und pharmakologischen Untersuchung mit Applikation offener und geschlossener Strahlenquellen am Menschen ist dem BAG nach Absatz 5 Bericht zu erstatten. Der Bericht beschränkt sich auf die für den Strahlenschutz relevanten Ergebnisse. Für die Routineuntersuchungen nach Absatz 2 Buchstabe b ist kein Bericht erforderlich.

2.1.12 Artikel 29 Klinische Versuche mit Radiopharmazeutika

Bisher waren klinische Versuche mit Radiopharmazeutika nach der Verordnung vom 17. Oktober 2001 über klinische Versuche mit Heilmitteln (VKlin, SR 812.214.2) durchzuführen und dem BAG über das Schweizerische Heilmittelinstitut zu melden. Im Gegensatz zu früher werden zunehmend neue Radiotherapeutika oder innovative Substanzen erprobt, was mit einer erheblich höheren Strahlenbelastung und somit erhöhtem Risiko einhergeht.

Aus diesem Grunde wird in Analogie zu den physiologischen und pharmakologischen Untersuchungen (Artikel 28) auch hierfür in Absatz 1 eine Bewilligungpflicht eingeführt. Dadurch wird ein klarer Endpunkt der Gesuchsüberprüfung gesetzt und auch ein eindeutiger Versuchsbeginn festgelegt. Auch hier werden Projekte, bei welchen die effektive Strahlendosis pro Versuchsperson unter 1 mSv liegt, und nuklearmedizinische Routineuntersuchungen an Patienten mit in der Schweiz zugelassenen Radiopharmazeutika von der Bewilligungspflicht ausgenommen. Die Beschränkung der Dosis und die Berichterstattung sind nach Absatz 4 sinngemäss wie in Artikel 28 geregelt.

Auch die Verwendung eines Gesuchsformulars für klinische Studien mit Radiopharmazeutika oder mit radioaktiv markierten Stoffen ist hier geregelt (Absatz 2), was den Bearbeitungsprozess beschleunigt.

Absatz 3 sieht vor, dass gleichzeitig mit der Meldung an das Schweizerische Heilmittelinstitut beim BAG eine Bewilligung beantragt wird. Diese Anpassung hat auch Auswirkungen auf Artikel 15 der VKlin, berührt die etablierten Prozessabläufe beim Schweizerischen Heilmittelinstitut jedoch nicht. Zudem wird der Arbeitsprozess beschleunigt.